单克隆抗体药物行业：中国的挑战与机会

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1、GenorBioPharmaBuildingaleadinginternationalbiopharmacompanyinChina第一届汤森路透中国制药行业用户大会中国–杭州2014年7月10-12日单克隆抗体药物行业：中国的挑战与机会周新华博士嘉和生物药业有限公司首席执行官沃森生物集团内容提要前言：蓬勃现状、强劲的发展趋势和前景仿创衔接：从单抗生物类似药到全新生物药如何开发单抗生物类似药？（相似性、参照标准、稳定性验证）生物制剂生产：可控的相似性生产创新单抗生物药的关键因素新一代药物：抗体偶联药物(

2、ADC)及双靶向抗体嘉和药业简介结论中国已经超过日本战后上升速度过去成功的30年，期望今后30年的持续增长：1.转型（制造到创新）2.机会（高含金量的生物制药，重大机会之一？）3.加快药物审批制度改革4.市场/价格（政府管理/政策支持）J.P.MorganCHINAFAST:正在建设中的上海世博会中国特色经济持续强劲增长大量留学人员回国世界级生物技术流向中国全球关注焦点能源/金融危机老龄化问题高额医疗费用研发产品线缺乏高额临床研究费用专利维护费用高生物制药发展历史：中国与全球始于90年代后期，

3、落后于欧美至少16年以上!1995:Interferonα(China)实验室研究探索阶段1997:DomesticIL-2(China)(ExtractionTechbutRecombinantTech)1998:Insulin,EPO(China)1999:GrowthHormone(China)2006:Etanercept(China)中国2008:Nimotuzumab(China)30年经济蓬勃发展1989:EPO-α®欧美1986:Intronα1984:Chimericantibody2010:Pr

4、olia®..1983:PCRtechnology2006:Gardasil®..2004:Avastin®,Erbitux®..1982:Humulin®(Insulin)2003:Humira®1975:Hybridomatechnique1999:Herceptin®1973:DNArecombination1998:Neupogen®,Remicade®,Enbrel®1997:Retuxan®生物药品全球连续增长趋势2013最佳前16名销售:mAbs（抗体类药物)20132012生物制品制药公司递增率,%

5、类别(10亿美金）(10亿美金）HumiraAbbvie/Abbot10.669.2714.99mAbRemicadeJNJ,Merck8.948.228.76mAbRituxan/MabTheraRoche,BiogenIdec8.928.653.12mAbAdvair/SeretideGSK8.788.44.52smallmol.EnbrelAmgen,Pfizer8.337.964.65mAbLantus/InsulinGlargineSanofi7.856.6518.05rProteinAvastin/Be

6、vacizumabRoche7.046.498.47mAbHerceptin/TrastuzumabRoche6.846.623.32mAbCrestor/RosuvastatinCal.AstraZeneca5.996.62-9.52smallmol.Abilify/aripiprazoleOtsuka,BMS5.274.0928.85smallmol.Cymbalta/duloxetineEliLilly,Shionogi5.195.082.17smallmol.Gleevec/imatinibmesylate

7、Novartis4.694.680.21smallmol.Lyrica/pregabalinPfizer4.64.1610.58smallmol.Neulasta/pegfilgrastimAmgen4.394.097.33rProteinCopaxoneTeva4.3348.25polypeptideRevlimid/lenalidomideCelgene4.283.7713.53smallmol.StructuralBases:FlexibilityandPlatforms成药可行性的结构基础：灵活性及开发平台

8、CyssiteOxidationsite蛋白工程可以降低限制质量属性的因素数量，减少生产、工艺特征化、验证和控制的复杂性DeamidationsiteTruncationsite药品的市场认可标准与已上市的药品对比,新分子药物必须符合如下性质:更好的疗效(活性，须有可靠的临床数据支持)和更清楚的分子治疗机制(生物标注物)更好的药代药动(PK/PD)特性(