制药厂房空气净化1

《制药厂房空气净化1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、+中国石化集团上海工程有限公司(原上海医药设计院)主讲人：杨一心2012/02/2712前言医药厂房空气净化技术是为了创造药品生产所要求的空气环境、是药品质量的重要保证、是医药生产执行GMP的重要内容之一34HVAC-暖通空调HVAC系统•HeatingVentilationand暖通空调是通过控制温度、AirConditioning湿度、空气流动和空气品•首字母的缩写，通称为供质对环境进行调节的系统热、通风和空气调节。561医药洁净厂房空气净化<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求•空气净化基本概念1.洁净度等级<二>新旧版GMP对生产环境２.温

2、度、湿度控制要求的主要区别3.压差与气流流向<三>无菌药品的空调设计4.送风量与气流流型5.空气过滤器<四>常见问题探讨6.污染与交叉污染78<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求1.洁净度等级２.温度、湿度洁净室或洁净区内按空洁净室或洁净区温度、气悬浮粒子和微生物污湿度能满足药品生产染的浓度划分的洁净度的工艺要求和操作人水平员的舒适要求910<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求3.压差与气流流向4.送风量与气流流型•送风量——单位时间里送入•相邻房间的压力差值为压差空间内的空气流量（换气次•控制临近房间相对压力即为数），通常以

3、体积流量表示m3/h控制气流方向的一种方法•气流流型——空气在空间内流动的形态11122<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求气流流型5.空气过滤器初效中效高效•气流流型对空气传播污染物•初效过滤器用作对新风及大颗粒尘的控制具有重大的影响，通埃的控制主要对象＞3μm尘粒。过稀释或置换可将污染物消•中效过滤器用作末级过滤器的预过除或降低。滤主要对象1~3μm尘粒。•单向流•非单向流•高效过滤器用作洁净室的主过滤器对象＜1μm尘粒。1314<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求过滤器分类（1）过滤器分类（2）中国过滤器分类EN779、

4、EN1822过滤器分类国标GB/T14295-2008、空气过GB/T13554-2008滤器空气过高效空气滤器过滤器粗效C1中效Ｚ高中效亚高效高效空气超高效空－C31－Ｚ3ＧＺＹＧ过滤器气过滤器1516<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求初效过滤器中效/高中效过滤器平板式袋式折叠式袋式17183<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求高效过滤器过滤器产品液槽密封高效过滤器送风口袋进袋有隔板式高效过滤器送风口出过滤19器20<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求6.污染与交叉污染污染源•污染：在药品生产、取样、分

5、装、污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等:包装、贮存及运输过程中，原料或中间品上产生了与产品本身无1.所生产的产品以外的其它产品或物质关的物质2.外来产品•交叉污染：在生产过程中，一种3.微粒产品的原料污染了另一种产品的4.微生物原料、中间品或成品5.内毒素(微生物代谢产物之一)2122<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求污染源污染源内部来源：操作人员:•HVAC系统最大风险的•工艺过程及其操作污染，也是•操作人员（通常为最大污染源）最难控制的•设备或器具带入风险之一•原料带入•临近的低受控区域23244<一>空气净化基本概念及要求

6、<一>空气净化基本概念及要求污染源交叉污染交叉污染的起源？外部来源：1.空气处理系统和除尘系统设计不室外空气悬当浮粒子与微2.空气处理系统和除尘系统操作或生物保养不当3.人员和设备的操作程序不适当4.设备未充分清洁2526<一>空气净化基本概念及要求交叉污染<一>空气净化基本概念及要求可以通过以下方法可将交叉污染降•空气净化基本要求到最少：1.对环境控制的要求1.人员的行为规范２.空气过滤处理的要求2.足够的厂房面积3.净化空气调节系统3.采用密闭式生产系统4.监测与控制4.恰当并且经过验证的清洁方法5.系统的调试与确认5.适当的产品保护6.设备的运行与维护6.正确

7、的气压气流分布2728<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求1.GMP对环境控制的要求•提供符合工艺生产要求的洁净级别。A：医药洁净室洁净等级•厂房温湿度要满足生产要求。•某些药物对空调系统的特殊要求。•防止粉尘通过空调系统的交叉污染。•对辅助生产室的环境要求。29305<一>空气净化基本概念及要求<一>空气净化基本概念及要求医药洁净室的洁净等级洁净区微生物监测的动态标准(1)洁净静态动态(3)沉降菌（表面微生物级别悬浮粒子最大允许数/m3洁净度浮游菌Φ90mm）接触（级别cfu/m3cfu/4小Φ55mm）5指手套≧0.5μm≧5μm(2)≧