GSP附录培训2014

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1、过渡页TRANSITIONPAGE新修订GSP附录的理解与实施郑宝柱2014年5月—1—药品经营质量管理体系模型过渡页TRANSITIONPAGE储存养护质量管理体系…………—2—目录页CONTENTSPAGE附录2药品经营企业计算机系统附录5验证管理—3—过渡页TRANSITIONPAGE药品经营企业计算机系统一1药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件PS：*00701、**00901质量管理体系内审—4—2经营流程的质量控制功能LOGO

2、采购与销售收货与验收对不符合药品监督管理法律法规质量控制功能以及《规范》的内嵌式结构行为进行识别及控制出库与运输储存与养护＊05701沟通知识概述全过程实时质量控制—5—3计算机系统的组成要素LOGO支持系统正常运行的服务器硬件各岗位配备专用的终端设备稳定安全的网络环境固定接入互联网的方式可靠的信息安全平台符合《规范》及企业管理实际需信息传输数据共享的局域网计算机要的应用软件和相关数据库系统网络软件PS：沟通知识概述05801，5802,05803、5804、**5805—6—4信息管理部门的职责LOGO1负责系统硬件和软

3、件的安装、测试及网络维护2负责系统数据库管理和数据备份3负责培训、指导相关岗位人员使用系统4负责系统程序的运行及维护管理5负责系统网络以及数据的安全管理6保证系统日志的完整性7负责建立系统硬件和软件管理档案PS：＊沟通知识概述03701信息管理部门职责—7—5质量管理部门的职责LOGO1负责指导设定系统质量控制功能2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统4负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求5的方可按程序修改6负责处理系统中涉及药品质量的有关

4、问题PS：＊沟通知识概述01710质量管理部门计算机系统管理职责—8—6系统数据的录入、修改和保存LOGO各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。PS：＊沟通知识

5、概述05901保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯—9—7系统记录和数据的安全管理LOGO采用安全、可靠的方式存储、备份按日备份数据备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求PS：＊沟通知识概述06001—10—8质量管理基础数据库LOGO供、购货单位与购销药品的系统对接近失效的质量管合法性、有效性相关联，经营理基础数据进行提示、预警范围与品种类型相对应供货单位质量管理基础数据失效时，系统进行自动跟踪、识别与（销售、配送系统都自动锁定与该数据相关

6、控制人员）的业务功能基础数据库（相互关联对应）购货单位核经营品种（采购、验收（生产企业）人员）质量管理基础数据由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后录入，据实确认更新其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容PS：＊06101确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核沟通知识概述—11—实供货单位销售人员的合法资格9系统采购流程LOGO药品采购订单中的供货单位和采购品种基本信息应依据质量管理基础数据对应生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的

7、采购行为发生采购订单确认后，系统自动生成采购记录（采购记录＝采购订单？？？）＊采购计划采购订单供方销售到货确认收货入库采购记录PS：沟通知识概述06801采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、—12—数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地10系统收货流程LOGO药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。＊采购行为有一个过程，始于采购订单，经过收货验收确认后生成入库（验收）记录，采购员依据实际入库记录才能确认采购行为完成，广义的采购

8、记录包括整个过程的记录，狭义的采购记录应该是完成收货入库的结果记录。（销售记录也是如此）PS：沟通知识概述*07301到货确认—13—11系统验收流程LOGO验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基