新版gsp五大附录重点解读

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1、新版GSP五大附录重点解读CIO合规中心附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录二：药品经营企业计算机系统附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测附录四：药品收货与验收附录五：验证管理附录一附录二附录四附录五附录三21453冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理储存设备的要求冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三色五区”管理冷藏车具有自动调节温度的功能，保温性能及冷气循环空间冷藏箱应有

2、自动调节温度的功能；保温箱配备蓄冷剂及有效隔离装置定期进行冷藏、冷冻设施设备进行检查、维修附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理收货检查使用相应的运输工具方可进行收货应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理堆垛要求冷库冷藏车药品与地面、墙壁、库

3、顶部的间距符合《规范》的要求制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理储存养护由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理操作注

4、意事项依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式保温箱/冷藏箱冷藏车冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理委托运输单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质

5、证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。附录二附录三附录四附录一附录五冷藏、冷冻药品的储存与运输管理委托运输运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核附录

6、一附录二附录四附录五附录三21453药品经营企业计算机系统附录三附录四附录一附录五附录二药品经营企业计算机系统基本要求支持系统正常运行的服务器质量管理，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；有稳定、安全的网络环境实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库：如省局上传接口，市局上传接口附录三附录四附录一附录五附录二药品经营企业计算机系统部门及人员职责信息部：1、设备安装、测试、网络维护；2、系统、数据维护及备份；3、培训指导

7、相关人员使用操作；4、建立相关系统硬件及软件管理档案。附录三附录四附录一附录五附录二药品经营企业计算机系统部门及人员职责质量管理部门：1、指导设定系统质量控制功能；2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4、质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5、经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6、处理系统中涉及药品质量的有关问题，如：不合格处理，疑问药品锁定/解锁附录三附录四附录一附录五附录二药品经营企业计算机系统系统要求1、按照管理制度和操作规程进行

8、系统数据的录入、修改和保存；4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不得采用编辑或选择的方式录入；3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围；附录三附录四附录一附录五附录二药品经营