新版gsp解读(带习题)

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1、新版GSP解读一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《中华人民共和国

2、药品管理法实施条例》(2002)、《药品进口管理办法》(2003)、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)、《药品经营许可证管理办法》(2004)、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)、《生物制品批签发管理办法》(2004)、《药品说明书和标签管理规定》(2006)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004)、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别

3、规定》（国务院令第503号）（2007）、《反兴奋剂条例》（2004）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等法律法规；2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等；3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划

4、》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。（二）修订过程从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2008年挂网征求意见，2009年正式启动修订工作，2011年8月修订稿挂网征求意见，2011年9月—10月召开各方研讨会，contentsoftheseprofessionalgroups;(2)inthemasterontheba

5、sisofexpertise,familiaritywithmedicalimaginginthediagnosisofcommonclinicalmanifestations(symptoms,signs,andlaboratorytests),theyclearlyvalueindiagnosisanddifferentialdiagnosisoftheselesions.(3)suitableforimaginginterventionaltherapyandnuclearmedicineinthetreatmentofav

6、arietyofclinicalmanifestationsofthedisease,whichcoveredavarietyoftreatmentmethodsandapplications.2.basicrequirements(1)intervention(3months)befamiliarwiththeprinciplesofbasictheoryandapplicationofInterventionalRadiology,thebasictechniquesofInterventionalRadiology,inte

7、rventionalsurgicalindicationsandcontraindications,andperioperativemanagementofvarioustypesofinterventions.(2)Departmentofinternalmedicineandrelated:requireregularvisitsandphysicalexaminationtechniques,andfamiliaritywiththeclinicaldiseaseslistedinthefollowingtable,phys

8、icalsigns,laboratorytestinganddiagnosis,inparticular,tomasteravarietyoffirstaid.Learningdiseasespeciesrequirements:Systemdis