上海药监自由裁量

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1、上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一条（目的和依据）为确保食品药品行政处罚裁量的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规、规章的规定，结合本系统监管实际，制定本规则。第二条（适用范围）本市各级食品药品监督管理部门（以下简称“各级食品药品

2、监管部门”）在对食品（含保健食品）、药品（含药用包装材料）、医疗器械、化妆品的违法行为实施行政处罚并就法律适用、处罚种类以及罚款幅度行使裁量时，适用本规则。第三条（行政处罚裁量定义）本规则所称的行政处罚裁量，是指本市各级食品药品监管部门在依法查处违法行为时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，在各自处罚权限范围内，就法律适用、处罚种类以及罚款幅度作出具体决定的行为。第四条（过罚相当原则）实施行政处罚，应与违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当，必须符合立法的目的、原则和精神，排除

3、不相关因素的干扰。对于发生在本市范围内，事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同或相近的违法行为，适用的法律依据以及作出的处罚种类和幅度应当基本一致。第五条（综合裁量原则）行使行政处罚裁量，应在具体案件情况基础上，全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等主体、客体、主观方面和客观方面因素，对处罚种类和罚款幅度作出决定。第六条（裁量指南）本市食品药品监督系统建立案由处罚裁量指南制度，结合本规则，共同用于指导和规范系统内的处罚裁量行使。第七条（案例指导原则）本市食品药品监督系统建立行政处罚

4、裁量案例指导制度，用于规范和约束本市各级食品药品监管部门处罚裁量的行使。本市各级食品药品监管部门在进行行政处罚时，应遵循案例指南中相似案例的法律适用、处罚种类和罚款幅度。第八条（处罚裁量等级）行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻和不予处罚五个等级。从重处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。从轻处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，

5、或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚。减轻处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法应当受到的几种处罚种类之中选择一种或一种以上较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度最低限以下予以处罚。不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但免除其行政处罚。第九条（并处裁量）法律、法规、规章规定应当并处的，除减轻、不予处罚的情形外，不得选择适用。法律、法规、规章规定可以单处处罚也可以并处处罚的，从重处罚的实施并处处罚，从轻处罚的实施单处或并处处罚，减轻处罚的实施单处处罚。第十条（罚款裁量等级）

6、适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：（一）减轻处罚：0---A；（二）从轻处罚:A---A+(B-A)30%；（三）一般处罚：A+(B-A)30%---B-(B-A)30%；（四）从重处罚：B-(B-A)30%---B。前款规定的A和B分别是指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。第十一条（裁量因素）本市食品药品监管系统行政处罚裁量应当考虑以下因素：（一）涉案产品风险

7、性；（二）违法行为危害后果；（三）违法行为人主观因素；（四）违法行为性质；（五）社会影响程度；（六）政策、标准变更或不明确等因素；（七）其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素。除特殊案件外，本市各级食品药品监管部门应当根据前款所列因素，综合分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等主体、客体、主观方面和客观方面进行处罚裁量。第十二条（涉案产品风险性）在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品是否属于熟食卤味、生食水产品、盒饭桶饭等高风险食品；（二）是否属于达到一定规模的集中用餐；（

8、三）涉案药品是否属于麻醉、精神类、血液制品、生物制品、医疗用毒性用品、放射性等高风险药品；（一）涉案医疗器械是否属于《国家重点监管医疗器械目录》所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（二）涉案化妆品是否属于使用禁用物质或超量使用限用物质；（三）涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿及儿童或老年人；（四）其他可以判断涉案产品风险高低的因素。第十三条（违法行为危害后果）在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品、药品、医疗器械