产品追溯管理

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1、1.目的和范围对有追溯要求的产品，每批产品进行唯一性标识，生产过程对每一批产品所用原辅材料作好详细记录，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。本程序适用于广州市博卡利生物科技有限公司产品生产及销售过程中原料、包装材料和产品的标识和追溯。2、职责2.1、质检部负责质量问题的分析和追溯。22、仓库负责原料和包装材料的标识和记录管理。2.3、生产部负责产品在生产过程中的标识和记录管理。2.4、仓库及货运部负责产品在贮存、发货过程中的标识和记录管理。3、工作程序3.1、包装材料批号定义：品种、规格、生产日期相同的为一批。包装材料批号标识：生产日期

2、“年■月■日”。3.1.1,原料仓管员收料时，应根据采购订单内容仔细核对。原料仓管员对所有原材料要做到物料、账目存货卡相符合。使用标识卡进行标识，并注明品名、数量、入库日期、出库日期等内容，详细记录物料的增减状态。3.1.2、要求供方所提供的原辅材料的独立包装必须有明确的标识。原材料检验员对入库的原料、包装容器等原辅材料进行检验，每一批包装必须有COC或COA单，上面标有品名、生产批号或生产日期、数量、供应商名称等内容。3.2、生产过程中产品批号的标识3.2.1、原料批号标识3.2.1.1、原料仓存放的原料，品种、生产批号（生产日期）进行分类

3、码放，并使用标识卡进行标识，注明品名、数量、生产批号、入库日期、使用日期等内容。3.2.1.2、生产操作工在生产投料时，先核对检查实物与备料单是否正确相符，确认无误后然后完成投料，并及时填写生产记录，包括生产时间、温度等。配料操作工备料时，先按生产计划打印备料单（配方表），然后按备料单将所需原料从原料仓领岀称量分配，并按原料品种、批号等进行分类码放，核对无误后贴上条码供车间备用。3.2.2、半成品批号标识QC根据生产批号对半成品完成进行抽查验收检验，并及时填写检验记录等。3.2.3、成品批号标识3.2.3.1、包装人员领用纸箱等包装材料时，须

4、详细填写领用单，内容至少包括领用包装材料的品种、批号、数量等信息；产品包装时，需记录每批产品的包装时间、批号、数量和品种等信息，并对每一批产品进行留样和标识批号，便于追溯。3.2.3.3、成品入库由成品仓管员负责接收，按批次将产品堆放在货位区，并在成品入库单上注明产品批次和数量。确保成品在贮存和交付时具有清晰的标识，并有准确的记录。3.3产品标识的控制3.3.1、QC应随时检查生产过程中的产品标识情况，同时每间隔三个月抽查在库原辅材料和成品的标识情况和质量状况，确保产品标识的准确无误。3.3.2、各相关部门负责对本部门的产品标识随时进行认真检

5、查，发现不符合规定时，应及时追回和更换，确保产品标识的准确。3.3.3、无标识或标识不清的原材料和产品，各部门严禁使用，须由质检部会同各相关部门进行鉴定，依据鉴定结果进行处理。4、可追溯性4.1、仓库及货运部对所发出的产品建立发货记录，记录中应注明所发运产品的品种、数量、生产批号及目的地等。4.2、当顾客对产品质量提出投诉时，质检部会同有关部门查明发生质量问题的环节，并根据产品名称、生产批号、出货记录表等追溯到生产过程和所有涉及到的产品的去向，对有问题产品能够及时召回。5.1、产品追溯流程工序追溯记录5.2、说明步骤相关文件&记录职责&描述相

6、关部门1《产品出货单》仓库：•开具岀货单货运部：•依据有效单据发货•双方确认签字•生产部•质检部品控•销售部2产品入库仓库：•确认•标识•生产部•质检部品控3《生产原始记录》生产部：•填写•执行操作规程•质检部品控4《仓库管理制度》仓库：•执行库房管理制度•发货•生产部5《品质验报告单》《材料入库单》仓库：•依据判定为合格的报告单（电脑系统）办理入库•标识•质检部6《送货单》《品质验报告单》仓库：•核对•通知原材料检验员品控部：•感官检验•索取证明材料•取样抽检•判定•生产部•质检部•销售部6、相关文件及记录《产品出货单》《生产原始记录》《品

7、质验报告单》《材料入库单》《送货单》《品质验报告单》《产品追溯、召回记录表》