GMP医药工业涂地板体系

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1、装和技研涂地板工业有限公司SowaEngineeringFloorGoatlngIndustrialCoLtrl根据GMP的医药品工业高能备用涂地板体系1990年版SECGMP-FLOORSYSTEM永田圭助(KEISUDENAGATA)著1、GMP的目的2、洁净度要求水平3、GMP所要求的内部装修构造条件4、根据分区化(Zoning)的涂地板规格以及选择区分5、为GMP设计的SEC涂地板系列之体系和性能拥有装和，拥有洁净OwmSowa,ownamenity根据GMP的医药品工业设备用涂地板体系1999年版SE

2、CGMP-FLOORSYSTEM装和技研涂地板工业有限公司庚药品工业设备是按照有关医药品的制造以及质量管理的国际基GMP（GoodManufacturingPractice），在管理方面（软件方面）的构造、设备方面（硬件方面）的双方面受到限制。装和技研是rflGMP所规范的医药品工业设备，主要以洁净房间屮心的涂地板体系，根据《SECGMP-ELOORSYST-EM》向顾客提供高品质的系列涂地板。1、GMP的目的将GMP内容根据目的分类，可分为如下三条子①防止人为性错误②防止对于医药品的污染以及品质劣化③可保证高

3、品质的体系关于此内容，将在构造方血（硬件方血）被要求的分类对象在表1提示。表1GMP在构造方面的对象概要对象①防止人为性错误②防止污染以及品质劣化③品质保证系统1、保管场所的面1、原材料保管，取样场所1、根据制造程序的排列硬构积构造2、温度、湿度的调整件造2、车间的面积构3、车间的密闭化，隔离2、通道、搬运路径方设造4、保管室、车间的构造面备3、不同种类车间5、无茵室之间的隔离6、洗手设备、更衣室3、试骗窣、试验设备2、洁净度要求水平医药品工业设备的洁净室根据所要求的洁净度设置等级。对于洁净室的各种部位是为了符

4、合要求水平在设计上根据美国联邦规格（FederalStandard）,NASA（NationalAeronauticsandSpaceAdministration）美国国家航空和宇宙航空行局）规格等的等级规格顾虑并履行。表2、洁净室规格（美国联邦规格）洁净室等级（水平）粒子推荐温度（°C）推荐温度（%）粒子径（UM以上）累积料子类3（个/ft）1000.510022.2±0.28(+0.14)40±510.0000.5510,00065100.0000.5510,000700表3、生物洁净室规格（NASA规格）

5、洁净室等级（水平）粒r准荐温度（°C）推荐温度（%）粒子径（um以上）累积料子类（个/fF）1000.510022.2±0.14〜0.2840+5-5菌数0.1〜1.20010.0000.5510.00065菌数0.5~6.000100.0000.5510.000700菌数2.530.0003.GMP所要求内部装修结构条件《建筑物在医药品生产上需要有适当规模，构造以及设备》（rh建筑物以构造的条件）3-1）整个内部装修所必要的性能为了满足G1P的要求，不仅是地面，而且必需连续考虑墙角、墙面、顶棚等整个内部装修

6、部位。对于内部装修被要求的条件可分为如下性能项目。表4、建筑物内装所必要的性能污染防止性有制造程序上，为了尽量阻止由微生物、灰尘以及其他物质引起的污染，并消毁各种污染原因，务必采取隔离车间的措施。室内装饰材料要选没有渗透性的并易清洗的材料。接缝部使用硅油胶类的填缝（灌注材料、并根据必要可消毒的）。清理、洗净性制造房的地面、墙面以及顶棚采用用水可清洗的材料，并根据必要可消毒的塑封、灭菌性建筑物（内部装修）所选用的，需要被选为高密封性，易清理、易消毒、易灭菌的构造和材料。防尘、防锈性要选定不会起灰生锈等的，没有污染

7、发生原因的构造和材料。细节部位连续性地而、墙角、墙而的接头部以及复杂形状部位要无空隙并紧密连接在一起。3-2）对于地面所要求的性能地而由于机器，材料的搬运以及工作人员的行走会磨损表面，结果成为起灰的原因。因此,当选定地面材料时，首先要考虑材料本身的起灰性（耐磨损性）。关于耐磨损性的试验方法以及性能基准，将在性能上提示。对此，根据房间的用途要另外需求耐药品性、防静电性以及耐水性等。实际上由于各房间用途的要求水平不同要根据场合，考虑地面材料的特性来选定。主要选事实上项目将在表5提示。表5、对于地面的主要要求性能耐磨

8、损性由于行走，机器移动时引起的磨损及冲击，不是地面本身起灰耐污染性不易沾上污垢，并易清理耐水性水不会引起变质、变形、对于清洗有防水功能耐药品性消毒药、气体灭菌及所使用的药液不会引起变质、破损封闭性由于发生裂缝等不可有上下阶层气密差异所产生的空气穿透防静电性不停留静电3-3）符合洁净室的地面材料和墙面一般在洁净室被使用和地板材料是合成树脂的涂地板，尤其是表面的美观的环氧树脂涂地板材料（我