有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案

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5、（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（

6、质量控制措施），确保药品质量。5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。6药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。7企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。9第二十五条企业

7、应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。二.名词解释（30分每题5分）1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2.首营品种：本企业首次采购的药品。3.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行

8、隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。4.零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。6.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、