冷链药品GSP培训.ppt

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1、冷链药品管理培训2016年5月指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。冷链药品的定义——2010版《中国药典》冷处:2~10℃除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。冷冻:-2~-25℃常温:10~30℃阴凉:0~20℃阴凉库允许有5℃的峰值偏差,如超过20℃应进行调控,如超标不多是允许的,企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平,密闭门窗再关机,或安排人员值班。贮藏条件的标准生物制品注射用胰岛素、白蛋白、疫苗;口服的微生态制剂调节胃肠功能的活菌制剂培非康;冷链药品的种类冷链药品的种类1抗微生物药物注射用头孢哌酮/舒巴坦钠注

2、射用醋酸卡泊芬净2维生素类注射用水溶性维生素脂溶性维生素注射液(Ⅱ)3胰岛素类精蛋白锌胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液冷链药品的种类4甲状旁腺及钙代谢调节药鲑鱼降钙素注射液5免疫调节功能药重组人干扰素α-2b注射液注射用胸腺法新(日达新)6抗肿瘤药物注射用长春新碱多西他赛注射液冷链药品的种类7神经系统用药巴曲酶(降纤酶)8消化系统药物多烯磷脂酰胆碱注射液(易复善)醋酸奥曲肽注射液9循环系统药物甲磺酸酚妥拉明注射液冷链药品的种类10血液系统药物人凝血酶原复合物注射用尿激酶11眼科用药贝复舒12妇产科用药垂体后叶素注射液、缩宫素注射液冷链药品的种类13生物制品破伤风抗毒素注射用牛肺表面活性

3、剂血液制品疫苗收货第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货收货区:阴凉或冷藏环境中不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。检查:是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。收货查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区包装箱内放置温度记录仪,收货员负责查看记录仪在运输途中记录的温度范围是否符合要求,有无超标现象等,并在第一时间关闭温度记录仪,如实记录到货时间和到货温度等情

4、况,将温度记录仪交于供应商配送员带回或按供应商要求寄回运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品转交待验人员收货对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理做好实时温度记录,并签字确认冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成,冷冻药品通常应在15分钟内完成收货对收货过程和结果进行记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等收货完成后,收货员应将途中温度监测记录存档,至少保存五年对销后退

5、回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,不得收货验收冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。验收记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,重点检查到货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期验收记录应保存至有效期后一年,但不得少于五年贮藏第四十九条经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;(二)用于冷库温度自动监测

6、、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。贮藏冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求冷藏药品按品种、批号分类堆垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品(五距一低)养护冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专

7、人负责。药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。按重点品种进行养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,根据检验结果处理。养护冷库运行期间,温度的控制和实时监测,应进行连续、自动的温度记录和监控,系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据;在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;当监测温度值超出规定范围时,系统应当

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