新版gsp冷链药品管理制度

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1、新版gsp冷链药品管理制度　　篇一：GSP中关于冷链规定的整理　　根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：　　1对存储、运输设施的要求：　　藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。　　2监控设备必须具备的功能：　　系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。　　测量设备的最大允许误差：　　1）测量范围在0

2、℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±℃；　　2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±℃；　　3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。　　系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。　　当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出

3、报警信息。　　当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。　　（以上为节选，详细信息见附录3）　　3规定的温湿度标准：　　包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。药品储存环境相对湿度为35%~75%。）。　　4关于冷链验证的规定（详见附录5）　　以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：　　第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过

4、程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。　　【细则】　　05101冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。　　1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。　　2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。　　05102车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数

5、据的功能。　　1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。　　第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。　　第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。　　【细则】　　07401冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温

6、度要求的应拒收。　　1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。　　2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。　　3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。　　4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明

7、显标识，报质量管理部门进一步核查处理。　　*08501按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。　　1．有药品储存管理制度或规程。　　2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。　　3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。　　4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。　　第一百零一条冷

8、藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（注：该部分主要是工作流程问题）　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏