广东省医疗机构基本药物交易办法

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1、附件2广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）第一章总则第一条为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），买亍“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行

2、交易。第四条基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。第五条基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章报名及审核第六条实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。（-）政府定价品种必须按国家和广东省价格

3、主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。第八条凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的基本药物可随时报名。第九条低价药品及临床必须且采购困难品种目录包括低价药品（日平均使用费用西药及生物制品勺元、中成药勺.5元的品种，由省价格主管部门制定）、基本药物目录内的

4、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品），以及短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）等。具体目录由省卫生主管部门另行公布。第十条已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易。国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通G

5、MP层次品种，按本办法执行。第十一条企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。属于进口药品的，药品总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。（二）产品资料：企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

6、），药品质量标准、产品说明书，药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书，以及企业已加入中国药品电子监管网的材料。以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。第十二条生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电应使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。第三章入市价制定第十三条省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购

7、价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。第十四条入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算:（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规,新上市的由交易双方根

8、据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）不同的，以低值作为入市价。（