广东省医疗机构药品交易暂行办法doc

《广东省医疗机构药品交易暂行办法doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、附件1广东省医疗机构药品交易暂行办法第一章总则第一条为进一步规范广东省医疗机构药品采购行为，根据国家有关法律法规和《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）等文件要求，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“省交易平台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条除经国家和省批准开展公立医院药品集团采购改革试点的地区外，全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点民营

2、医疗机构的药品交易适用本办法。鼓励其他民营医疗机构进入省交易平台进行药品交易。第四条根据药品类别实行分类交易：（一）议价品种：非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、低价药品、管制药品、临床必需且采购困难目录药品，实行集中挂网议价交易。-49-（二）谈判品种：国家及省谈判目录药品，实行直接挂网交易。（三）定点生产品种：国家定点生产目录药品，实行直接挂网交易。（四）按国家现行规定采购品种：麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等，按照国家有关规定采购。（五）竞价品种：除上述四类品种以外的药品，实行双信封制竞价交易

3、。第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用、质量优先、价格合理原则。第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》。-49-（二）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。广东省药品非诚信交易名单管理按照《广东省医疗机构药

4、品非诚信交易名单的管理办法》执行。第八条取得国家生产批件的药品可随时报名。进口品种由国（境）外生产企业授权的总代理企业参与报名。第九条生产企业提交以下报名材料：（一）企业资料：1.属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》、《营业执照》（复印件）、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。2.属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件）、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。（二）产品资料：1.须提交有效的《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册

5、批件，-49-进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。2.提交竞价层次、经济技术标评价指标评定证明材料。3.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。第十条医疗机构提交以下报名材料：《医疗机构执业许可证》、《组织机构代码证》、《单位法人证》（复印件）、《营业执照》（复印件，营利性医疗机构提交）。第十一条以上报名材料属复印件的须加盖机构公章，产品说明书应提供原件。报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要

6、求由省药品交易机构另行公告。第三章分组规则第十二条基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次（详见附件1-1）。基本药物目录中除符合非基本药物医保目录药品第一、二、三层次并选择参加非基本药物医保目录药品交易（选定后一年内不得更改）的品种外，其他基本药物目录品种视为普通GMP药品。-49-在低价药品清单内同时符合第一、二、三层次的药品，可以选择不参加低价药品交易，纳入相应分类交易目录相应层次进行交易，选定后一年内不得更改。第十三条交易品种按层次、剂型和含量规格分组，其中基本药物按国家基本药物目录、广东省基本药物增补品种目录列明的剂型和含量规格分组。剂型、含量规格依据药

7、品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书（须按要求加盖骑缝章）判定（详见附件1-2）。同一层次内同一通用名、剂型及规格的药品同组竞价。第四章入市价计算规则第十四条省卫生计生主管部门负责采集药品全国各省（区、市）中标价，作为其进入省交易平台入市价计算依据，并公开相关价格采集信息。第十五条入市价由省药品交易机构按以下方法进行计算：（一）竞价品种入市价。1.竞价品种分组后为多家的品规，同生产企业同一品规取全国（不含广东省）最低5个省（区、市）中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作