由典型案例解读药品安全

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1、2012年辽宁省执从业药师继续教育由典型案例解读药品安全沈阳药科大学杨悦©2012概要国家药品安全十二五规划案例异维A酸万络近年来影响较大的国内外案例万络事件肝素钠事件二甘醇致死案例巴拿马二甘醇事件药品安全解读©2012国家药品安全十二五规划©2012国家药品安全十二五规划（三）发展目标1.总体目标　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。©2012国家药品安全十二五规划2.规划指标　　（1）全部化学药品、生物制品标准

2、达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　（3）药品生产100%符合2010年修订的GMP要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。©2012国家药品安全十二五规划措施：下一步，将采取多种措施，调动广大药学

3、人员报考执业药师的积极性，扩大执业药师的来源；二是完善执业药师考试制度，适当增加每年考试的次数，增设针对性的考试等，争取在“十二五”末，执业药师队伍规模能够基本满足工作需求；三是通过修订GSP，强化药店执业药师的配备和使用管理；四是推动制定执业药师法，从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题，确保执业药师的权益受到法律保护。©2012如何保证药品安全？质量标准达到国际标准生产环节GMP经营环节GSP执业药师©2012药品安全如何理解？政府企业公众公众：偏执和忽略综合症©2012©2012©2012影响药品安全的因素不良反应（ADR）缺陷标识缺陷质量缺陷设计缺陷用药差错医生护士药

4、师……其他因素个体差异依从性©2012异维A酸不良反应事件2008年7月30日宿迁23岁医生跳楼长期服用抑郁宿迁宿城区法院判被告赔偿家属5.5万多元©20122004年以来全国报告259例ADR自2004年至2010年7月15日，国家药品不良反应监测中心共收到异维A酸口服制剂病例报告259例，其中严重病例4例不良反应主要涉及皮肤及附件，如皮肤干燥、皮疹、瘙痒、脱屑、脱发、口唇干燥等，未见严重皮肤损害；其次为神经系统损害，包括头晕、头痛、感觉异常、嗜睡、失眠等；其他不良反应还包括：肝功能异常、胃肠道反应、过敏样反应、肌肉疼痛、听力异常等。异维A酸可能引起精神系统紊乱。患者可出现情

5、绪不稳定、精神异常症状，并可能出现攻击行为、抑郁、自杀观念、自杀企图或自杀行为等罕见不良反应。因此，医生在开异维A酸前应询问患者是否有精神障碍史，向患者说明可能造成的严重精神疾患及后果，并评估患者用药后的精神状况。©2012©2012泰尔丝(异维A酸软胶囊)【不良反应】1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥，唇炎，脱屑，瘙痒，疼痛，皮疹，皮肤脆性增加，掌跖脱皮，瘀斑，还可出现继发感染等。2．结合膜炎，严重者角膜混浊，视力障碍，视乳头水肿，头痛，头晕，精神症状，抑郁，良性脑压增高。3．毛发疏松，指甲变软。4．骨质疏松，肌肉无力，疼痛，胃肠道症

6、状，鼻衄等。5．妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。6．实验室检查可引起血沉快，肝酶升高，血脂升高，血糖升高，血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小，疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。©2012©2012©2012FDA的上市后风险控制实例异维A酸（SMART计划）1982年上市的药2002年4月防止怀孕妇女使用的SMART计划知情同意书处方黄色贴片处方的有效期为一周，药量不超过30天用药指南分发（医

7、生、患者）修改说明书，致医生的信©2012FDA的上市后风险控制实例异维A酸（iPLEDGE计划）处方数量下降了23％，但使用该药怀孕事件却没有显著降低（127例：120例）强制进行登记注册批发商登记零售药店登记药师登记患者登记处方登记©2012©2012©2012©2012商品名：万洛®(VIOXX®)通用名：罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家：默克(Merck&Co)药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂用于治疗关节炎和急性疼痛撤市5年开发94~98注册98~99上市销售9