药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据

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1、药械常见违法行为违反及处罚条款张为旺未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的违法行为违反条款、处罚条款及内容生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款，医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍

2、以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违法行为生产、销售、使用假药的违反条款《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定假药《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而

3、未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。处罚条款及内容《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚条款及内容《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产

4、、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违法行为知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚条款及内容《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安

5、全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违法行为违反条款生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理

6、规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。处罚条款及内容药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的违法行为违反条款药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

7、的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。处罚条款及内容伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制