丹参珏软胶囊增加适应症创新研究项目申报书

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1、2018年度云南省技术创新项目项目名称:申报单位:申请人:通讯地址:申报书丹参珏软胶囊增加适应症创新研究昆明市经济技术开发区经邮路昆明丹参珏制药（集团）有限公司邮编：650217联系电话：0871-72SSD28传真:0871-72DDDD0电子由B箱：lyq@sheDDDDhuo.com.cn填报日期：2018年2月20日昆明丹参珏药业（集团）有限公司2018年2月20日1x项目申报基础信息表单位：万元企业基本情况企业名称昆明丹参珏药业（集团）有限公司所有制形式私营所属行业生物制药企业地址昆明市经济技术

2、开发区经邮路2号企业上年现价总产值33000企业上年度销售收入21043企业上年度实现利润企业上年度实际移交税金总额11772710其中：企业所得税83项目名称丹参珏软胶囊增加适应症创新研究投资回收期1.33投资收益率（％）75资产报酬率（％）85项目总投资1000项目竣工投产后预计产生经济效益其中：主要经济指标金额1•自筹资金8001.新增产值（现价）150002.银行贷款2.新增销售收入100003.财政专项资金（包括国债资金）3.新增利润15004.其他2004.新增税金总额960项目内容简介我公司

3、所生产的“丹参珏”牌丹参珏软胶囊原有功能主治为：活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血闭脉络证的中风中经络恢复期，症见偏瘫，半身不遂，口舌歪船，舌强言蹇或不语。或用于心血淤阻型冠心病心绞痛，证见胸闷，心慌，舌紫暗或有瘀斑。在近年临床的应用中，丹参珏软胶囊获得了全国消费者的一致好评。针对其活血化瘀，通脉活络的功能主治，临床医生在骨科和眼科方面的运用，取得令人满意的治疗效果。但国家食品药品监督管理局原来批准的功能主治没有针对眼科和骨科的病症，限制了该产品更大范围的推广。基于上述原因，我公司拟对该产品进行升级改进，增加眼

4、科和骨科方面的临床研究，以扩大该产品的治疗范围，更好的推广该品种。本项目属丹参珏软胶囊中药大品种升级改造及市场开拓，项目的主要内容为：增加丹参珏软胶囊的临床适应症，在丹参珏原有功能主治的基础上，对丹参珏软胶囊在眼科方面外伤性眼前房出血、视网膜中央静脉阻塞、糖尿病视网膜病变及骨科方面促进骨折愈合、疲劳性骨损伤进行研究。我们将通过系统的科学研究和技术创新，按《药品注册管理办法》要求开展工作，通过合理、科学的方法对上述新适应症进行相关试验及临床研究，确定新适应症的疗效情况，从而扩大丹参珏软胶囊的治疗范围，使丹参

5、珏软胶囊的临床应用更广泛，同时扩大终端市场的开发力度，完成200家医院和50家连锁药店的市场开发，让更多患者受益，创造良好的社会效益和经济效益。针对丹参珏软胶囊活血祛瘀，通脉活络的功能主治，临床医生在原基础上，将该产品用于眼科和骨科，在眼部的外伤出血、微细血管方面及辅助骨折愈合方面取得了较为突出的治疗效果，获得了广大患者的好评，该产品的应用得到了较好的推广。为了进一步规范丹参珏软胶囊的临床用途，扩大丹参珏软胶囊的市场范围，使丹参珏软胶囊的临床使用更广泛，让更多患者受益，创造良好的社会效益和经济效益，就必须

6、要求我们对临床使用结果进行进一步的研究，从理论上为临床应用提供科学的依据,使之更加符合药品管理及注册的要求，保障人民用药安全。同时，丹参珏软胶囊作为一个年销售2亿元的中药大品种，其潜力还有进一步挖掘的价值，增加其适应症的研究，可在短期内对该品种的市场开拓形成极大的助力，对地方药业的发展起到好的推动作用。因此，对丹参珏软胶囊进行大品种升级，是十分必要的，也是可行的。项目进度及指标2018年进行临床前研究，完成药效学研究；完成50家二甲以上医院的开发，完成15家连锁药店的开发；药理学试验报告。确保销售增长不低

7、于10%。2012年准备申报资料，申请临床研究批件完成50家二甲以上医院的开发，完成15家连锁药店的开发获取临床申请受理通知书及批件。确保销售增长不低于10%。2013年进行新药临床研究；完成100家二甲以上医院的开发，完成20家连锁药店的开发；完成临床研究，形成完整的临床报告，获取受理通知。确保销售增长不低于20%。资金筹措计划和预期效益本项目总投资1000.00万元。其中临床研究费用约600万元，市场开拓费用约400万元。申请专项资金扶持200万元。项目完成后，预计经济效益为：新增产值1亿元；新增利润

8、1500万元。2、项目负责人及参加人员情况表（1）项目负责人简介山萍慕，高级制药工程师，云南省有突出贡献技术人员；政府津贴领取者；省政协委员；省工商联常委；国家和省市三级优秀企业家。在过去25年中，山孝养成功地将大量中成药和中药保健品从实验室带到了消费市场。拥有20余项国家级和国际级的专利，出版过大量的经济学领域的研究报道，其中许多成果获得了国际中药组织、中国经济管理机构和中国社会科学院的认可。在他的主持下，公司技术中心已成功