我国基因工程制药产业发展状况论文

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1、对基因工程药物的认识及展望摘要：在现代生物技术日益发展的今天，新兴生物技术产业迅速崛起，不断发展壮大。人们对生活的要求越来越高，对身体也越来越在乎，故而药物治疗也越来越重要。其中以基因工程药物所占比例最高，本文主要阐述个人对基因工程药物的理解以及基因工程在我国的开发和发展。关键词:基因药物发展正文：一．基因工程药物品种的开发（1）利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段，可产生具生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品。如应用传统的技术方法提取生长激素抑制素（Somatostatin）一毫克需要用十万只羊的下丘脑，所要耗费的资金大约等

2、于经由人造卫星从月球上搬回一公斤石头。而用基因工程方法生产这一激素只需十公升大肠杆菌培养液，其价格大约为每毫克0.3美元。这就是基因工程这一高技术的诱人之处，有着难以估量的社会效益和经济效益。（2）应用基因工程技术建立新药的筛选模型。在新药研究开发中日益广泛使用的各种酶、受体筛选模型所需的靶酶和受体往往来自动物体内，因而数量有限而不利于采用机器人进行大量筛选。应用基因重组技术将一些靶酶的活性中心或受体的配体、亚基等在微生物中大量表达可以解决这一难题。据报道，最近β-肾上腺受体，5-HT受体和毒蕈碱M[,1]受体等已在大肠杆菌或酵母菌中表达成功，并已证实这些受体的功能与来自

3、哺乳动物组织的受体完全相同。（3）应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素，为微生物药物提供了一个新的来源。第一次报道是英国Hopwood等于1985年应用基因重组技术获得新杂合抗生素mederrhodinA和双氢榴紫红素[2]。（4）基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用。相关的应用有：①用带关键酶基因的质粒转化菌种，增加菌种中的关键酶基因拷贝和转录水平。②抑制菌种中多余成分的表达，提高相应产量同时使提取、精制、半合成等后处理工序变得更方便。③将血红蛋白基因克隆进菌种后提高对缺氧环境的耐受力，减少供氧这一限制因素的影响和节约能量

4、。二.基因工程药物在我国的产业现状3　　1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素α1b，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素α1b是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，我国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年我国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元。截止1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，它们是：一类新药重组人干扰素α1b、一类新药重组bFGF（外用）、重组人表皮生长因子（外用）

5、、重组人干扰素α2a、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素—2、重组人G—CSF、重组人GM—CSF、重组人红细胞生成素、重组链激酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。国内已有30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。　　根据1997年对全国452个从事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通信调查结果，截止1996年底我国已有8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元，仅占同期全国医药生物技术产业年销售额21.16亿元的10.4％。　　1996年基因工程药物和疫

6、苗市场销售规模比较小，而采用生物技术改造抗生素、药用氨基酸、维生素等传统产业所创造的新增产值仍占医药生物技术产值的主流。然而可喜的是，近年来我国基因工程制药产业发展迅猛，年销售额已从1996年的2.2亿元增长到1998年的7.2亿元，年均增长率高达80％。预计2000年我国基因工程药物销售将达到22.8亿元。三.我国基因工程药物发展与国外对比　　　　从上市品种看，1998年我国有15种基因工程药物和疫苗获准上市，美国上市的生物药物（主要是基因工程药物）共53种。我国基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚5～10年。　　表1　基因工程药物实现商业化时间比较　　　　　　　

7、年产品名称　　　　　　美国　　日本　　　　　　中国重组人干扰素a2a　　1986.6　1988　　　　　　1996重组人干扰素a2b　　1986.6　1988　　　　　　1996重组人干扰素γ　　1990.12　1990　1994试生产　　1998转正重组人白介素2　　　1992.5　1992　　　　　　1997EPO　　　　　　　　1989.6　1990　1997试生产　1998转正G—CSF　　　　　　1991.2　1991　1996试生产　1998转正　　　　1991.2　　　　1997试生产　1998转正四.个人对我国