GMP检查的注意事项和技巧

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1、GMP现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现彖，现场所有文件应盖受控文章。记录填写不全，不填写没有“/“4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内

2、或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。6、回答不上来，实事求是。说不清楚或另外清楚此事同事来回答。三、各部门必须注意的问题（-）设备设施方面必

3、须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；比需10万分一之天平称量，而用万分之一天平。7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向;8、有故障和闲置不用的设备未移

4、走或标识不清楚。9、压差表不回零或指示不准确。10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流门未关闭、墙壁、地面有污点、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、不同一批物料或不同批号是否放在一起，放在一起有无隔离措施；3、在开始生产Z前，对生产区和设备的卫生进行检查，相应状态标识与实际是否一致。比如有上批清场合格证副本，各设备和工器具有无“已清洁”标识。4、产品和物料要有防止微牛物和

5、其它污染源污染的措施；主要是物料暂存区、中间站是否按批进行有效隔离。物料标识及数量是否止确。5、进入生产区人数受控（按指示牌）、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、QA签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签和相应薄膜;9、温湿度压差与相应一致。10、避免交叉污染，定期有效的检查，S0P及相关记录；岗位只放岗位操作规程、批生产记录及设备日志11、避免灰尘产牛和传播，通风或净化措施的处理；现各回风口应清洁干净。

6、12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装甜：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP,执行情况;15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品;16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备和工器具在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它

7、不能擦掉的笔填写；22、记录及吋和操作同步，按及吋、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号（牛产状态牌）；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、

8、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脫落至包装袋中。（三）化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序;2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；检查归档的记录是否填写完整、是否有错误、是否有修改未签字现象。3、试剂、滴定液、毒品和