临床药理学重点复习总结指南

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1、临床药理学（考试题型名解以*5题+简答10’木5题+问答&*5题）第二章新药系指我国未生产过（未上过市）的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。我国将新药分为：中药（天然药物八化学药品和生物制品三大类。每一类又各分为若干类新药研究的基本过程临床前研究；♦•药学研畑药物理化性质.纯度.剂聲稳定性及质量标准（1»9）2■主要药效.一般药理学、动物药代动力学及毒理学研究•（表2——2）3•临床试验（I.IKHLIV）及生物等效性研究临床试验管理规范GCPGCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施.监查.稽查.记录分析.总结和报告。凡药

2、品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。受试者权益怎么保护：报伦理委员会审批受试者签署之情同意书药物的临床试验（做什么一有效性和安全性，怎么做一随机、对照、双盲，在谁身上做一单位和人数）I期临床试验（30人）人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症病人。（耐受程度及药代动力学）二、II期临床试验“随机对照盲法试验”（1个或1个以上单位100例）在随机对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全冇效性作出确切评价,据此推荐临床给药剂量。对照性临床试验的设计原则（四R）①受试对象的选择应具有代表性（Representativene

3、ss）入选标准、排除标准及淘汰标准。②试验分组的随机性（Randomization）具相等机会，不受试验者或受试者的主观总愿或客观因素的影响。③试验结果应具有重复性（Replication）④临床试验设计应具备合理性（Ra（ionality）专业技术的要求和临床统计学要求。且要方便易行。安慰剂对照（阴性对照）:不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，其至味道均与受试药相同的制剂。适用于：慢性或功能性疾病药物的临床试验，安慰剂效应（精神甚至做体反应），目的:避免假阳性结果双盲法（doubleblindmethod）知所用的药物是受试药还是对照药C避免试验者与受试者主观偏

4、因的影响。双盲.双模拟法（double-blind,double・dunmytrialtechnique）A药组加B药安慰剂,B药组加A药安慰剂，则两组均分别用一真一假两种药，外观与气味均无不同三、m期临床试验试验单位不少于3个，试验组要求M300例，其他要求与II期试验相同四、IV期临床试验（上市后监察）主要是进一步考察新药的安全性和有效性。应进行多中心临床试验（30个单位以上）安排在地理环境及民族分布不同的地区，以扩展受试对象的代表性。（一般2000例以上，特殊疑难病例可仅需500例以上）。第三章临床药物动力学与给药方案速率过程1.一级动学过程（firstorderkinetic

5、s）药物的吸收、分布和消除是以被动扩散的方式跨膜转运的,转运速率与生物膜两侧的浓度差成正比、fi哋脱两侧的浓度差越大，转运速率越快。一级消除微分式：dC/dt=-KeC（n=l）2.零级动力学过程(zeroorderkinetics)药物的吸收、分布和消除都是以主动转运的方式跨膜转运的,此时药物的转运速率与生物膜两侧的浓度差无关;dC/dt=-KCnC0=l3・米氏方程与动力学过稈3.Michaelis-Menten动力学又称非线性动力学过程表观分布容积（apparentvolumeofdistribution.Vd）进行药代动力学计算吋，可设想药物是均匀分布各组织和体液，且其浓度与

6、血液中浓度相同在这种假想条件下药物分布所需要的容积称为表观分布容积（Vd）代表给药剂量或体内药物总量与血浆药物浓度相互间的一个比例常数Vd=Dt/Ct（单位:L/kg）消除半衰期H血浆药物浓度降低一半的时间，可以表示药物在体内消除（包括尿排出、代谢或其他途径的消除）消除半衰期的计算：tl/2=0.693/KelKel为一室模型的消除速率常数tl/2B=0.693/BB为二室模型的消除速率常数累积系数Re药物达稳态的平均血药浓度（C）与一次给药后的平均血药浓度（C1）之比值称为积累系数RC=C/Cl=l/（l-e.kt）负荷剂量（loadingdose）凡使首次给药达到稳态水平的剂量称

7、为负荷量负荷量X3X0（1/1&KT）二维持量X积累系数生物利用度指药物吸收进血液循环的相对最或吸收程度绝对生物利用度（F）二口服AUC/静注AUC（通过受试药罪血管途径少静脉途径应用的AUC，计算受试药非血管途径应用的绝对生物利用度。）途径的AUC,计算受试药的和对牛物利用度。）相对生物利用度=受试品的AUC/参比品的AUC（通过受试药［T］和同类标准参比制剂［R］经同•非血筲第四章药物不良反应与药源性疾病药物不良反应的分类（一）Davis（戴维斯）分类