DB43T 1298-2017医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法标准

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1、ICS01.040.11C41DB43湖南省地方标准DB43/T1298—2017医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法DisinfectionRequirementsandEffectEvaluationMethodsforMedicalUltrasonicProbeSurface2017-05-05发布2017-07-05实施湖南省质量技术监督局发布DB43/T1298—2017目次前言………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围…………………………………………………………………………………

2、…………………12规范性引用文件………………………………………………………………………………………13术语和定义……………………………………………………………………………………………14消毒要求………………………………………………………………………………………………25消毒效果评价…………………………………………………………………………………………26消毒方法评价…………………………………………………………………………………………27消毒评价的检测方法……………………………………………………………………………3附录A（规范性附录）消毒评

3、价的检测方法………………………………………………………4IDB43/T1298—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由湖南省卫生与计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、长沙市第一医院、中南大学湘雅二医院、湖南省卫生计划生育委员会综合监督局和湖南海尔斯医疗科技有限公司。本标准主要起草人：陈贵秋、陈培厚、吴安华、廖锦堂、潘慧琼、刘明辉、李爱斌、易亮、尹进、宋江南、高琼、李世康、聂新章、黄晔晖。IIDB43/T1298—2017医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法

4、1范围本标准规定了医用超声探头表面消毒要求、消毒效果评价、消毒方法评价和消毒评价的检测方法。本标准适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB15982《医院消毒卫生标准》WS/T327—2011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求WS/T367—2012医疗机构消毒技术规范《消毒管理办法》2002年原卫生部《消毒技术规范》2002年版原卫生部《基层医疗机构医院感染管理基本

5、要求》（2013)国家卫生计划生育委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用超声探头medicalultrasonicprobe医学超声诊断仪将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种声-电转换器件。本标准所述的医用超声探头，包括医用超声诊断仪上所使用的所有类型的探头。3.2医用超声探头感染风险程度分类本标准仅根据医用探头被污染和传播污染导致的风险程度，将医用探头分为低度风险、中度风险及高度风险三类3.2.1低度风险医用超声探头接触完整皮肤的医用超声探头。3.2.2中度风险医用超声探头接触粘膜或

6、者不完整皮肤的医用探头。3.2.3高度风险医用超声探头接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用探头。1DB43/T1298—20174消毒要求4.1医用超声探头应实行一人一用一消毒，消毒作用时间应≤2min。4.2低度风险医用超声探头应在表面清洁基础上进行消毒。4.3中度风险医用超声探头应在表面清洁基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。4.4高度风险医用超声探头应在表面清洁基础上采取高水平消毒并使用无菌保护套/膜，。4.5医用超声探头表面消毒使用的消毒产品应符合国家法规、规范和本标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体

7、无伤害。5消毒效果评价5.1低度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB15982要求，细菌菌落总数<200CFU/件。5.2中度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB15982要求，细菌菌落总数<20CFU/件。5.3高度风险医用超声探头经高水平消毒应符合本标准5.2要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、内镜、超声治疗等医学超声探头的消毒，执行与其用途相关标准。6消毒方法评价消毒方法评价分实验室试验和现场试验。6.1实验室杀灭微生物试验要求6.1.1实验室杀灭微生物效果评价指标要求见表1。表1实验室杀灭微生物效果评价指标要求指示菌株作用

8、时间（min）（杀灭对数值）1大肠杆菌(8099)≤2≥3.00金黄色葡萄球菌(ATCC6538)≤2≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≤2≥3.00龟分枝杆菌(ATCC19977)≤2≥3.00注