体系考核试卷

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1、[Snibe]Diagnostic丄《IS013485》体系考核试卷姓名部门成绩总计100分，85分以上为合格；考试时间：90分钟。一、单项选择题（每小题2分，共40分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）。A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287IS013485C、GB/T19000IS09000D、GB/T19011IS0190112、以下哪个标准不是IS09000-2000族的核心标准（）。A、IS09001B.IS09004C、IS010012D、IS0190113、一组将输入转化为输岀的相互关联和相互作用的活动称之为（）。A、程序B、过

2、程C、体系D、审核4、培训机构提供的产品是（）。A、硕件B、软件C、服务D、流程性材料5、以下哪项不属于八项质量管理原则（）。A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用6、TS013485标准中7.3“设计和开发”指的是（）。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。A、作出提供产品的承诺2前B、签订合同Z后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后8、规定组织质量管理体系的文件称之为（）。A^质量方针B、质量口标C、质量手册D、质量计划9、内部审核员应（）。A、培训合格，领导任命B、

3、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C10、医疗器械产品的基本要求是（）。A、获得专利产品氏数字化、智能化C、安全有效11＞领导作用不包括（A＞制定质量方针、质量目标D、价格合理）OB、起模范带头作用C、提供资源D、营造组织的内部坏境12、评价员工能否胜任工作应考虑（）。A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C13、以F哪项不属于记录的作用（A、证实作用C、为纠正和预防措施提供信息14、选择供方的口的是确保（A＞米购的货物是最咼级的C、采购的货物符合规定的采购耍求B、）O追溯作用D、对职工进行教育）OB、采购的货物是最便宜的D、以

4、上都不是）0氏质量改进D、纠正措施）进行。B、第二方D、任何一方A、包装标识B.状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（A、适宜性B、充分性C、有效性20、过程监视和测量的对象是（A、生产过程C、服务过程D、B.A+B+C）0特殊过程D、所冇质量管理体系过程二、判断题：你认为正确的在括号内打“丁”，错误的打“X”（每小题2分,共20分）1、（IS09001：（（2、3、4、5、6、7、）IS013485：2003是以IS09001：2000为基础的独立标准,并遵循了2000的格式。）））））在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，

5、保持记录。策划就是计划。最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。没有顾客投诉就表示顾客满意。）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一•质量管理体系的结15、顾客抱怨公司售给他们的设备冇一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（A、预防措施C、纠正16、质量审核可以由（A、第一方C、第三方17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（）。A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的FI期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C18、医疗器械产品合格证是（8、9、（构和文件。

6、）标记就是标识。）实施IS013485和IS09001标准的组织可根据自己提供的产品的特点,对标准屮任何不适用的要求进行删减。）质量目标应该是定量口J测量的。三、问答题：（每小题10分，共40分）1、公司的质量方针是什么？2、ISO发布的八项质量管理原则是什么？3、你认为贯标的意义何在?4、你的职务（岗位）是什么？你的主要职责冇哪些?参考答案：一、单选题1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.C15.C16.D17.Dl&B19.D20.D二、判断题1.V、2.V、3X、4.V、5.X、6.X、7.X、8.X、9.X、10.X三、问答

7、题1、质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。2、比以顾客为关注焦点；b.领导作用；c.全员参与；d.过程方法；c.管理的系统方法；f・持续改进；g・基于事实的决策方法；h.与供方互利的关系。3、冋答要点：a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：b.产品出口认证的需要；c•国内医院采购招标需耍；d.加强企业内部管理、捉高企业管理水平的需要e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占