海外肿瘤专利药即将到期 引爆国内仿制药市场(信息收集)

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1、海外肿瘤专利药即将到期引爆国内仿制药市场发布时间:2014-07-15行业类别: 制药/医疗   导读：与专利药市场冰火两重天的是，国内多家上市公司正“抢滩”仿制市场，不少已在排队等待审批。上市公司中，双力药业、科伦药业、华邦颖泰、振东制药等均有申报肿瘤药注册。其中，科伦药业申报了其中3个品种。一边是肿瘤专利药的集中到期，另一边却是新药研发难有起色，在新老交替之际，为了给投资者讲新的故事，全球制药巨头又开始了新一轮的并购重组，试图扭转江河日下的颓势。面对肿瘤专利药万艾可(俗称伟哥)的到期，2001年进入中国市场的美国辉瑞公司并没

2、有“坐以待毙”，早在4月份，辉瑞公司已向英国制药商阿斯利康抛出橄榄枝。在不少业内人士看来，辉瑞之所以对阿斯利康感兴趣，一方面是因为公司面临着畅销药立普妥和万艾可专利药到期的威胁。另一方面，辉瑞更看好阿斯利康的肿瘤产品线，肿瘤药物市场一直在高速增长，但辉瑞现有的肿瘤产品线却青黄不接。然而，与专利药市场冰火两重天的是，国内多家上市公司正“抢滩”仿制市场，不少已在排队等待审批。上市公司中，双力药业、科伦药业、华邦颖泰、振东制药等均有申报肿瘤药注册。其中，科伦药业申报了其中3个品种。其实万艾可的专利到期只不过是全球肿瘤专利药“专利悬崖”

3、的一个缩影，对于九成药品为仿制药的国内市场来说，由此撬动的将是2590亿美元的原研药专利市场，其中预期有46%的市场份额会被仿制药取替。其中，争夺最激烈的无疑是肿瘤药领域。从2014年到2020年专利到期的肿瘤药中，除已上市的，国内公司正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。“预计届时，中国抗肿瘤药的市场规模约将达到800亿元。”北京医药行业专家季黎对理财周报记者表示。一场关于肿瘤专利药物市场的仿制及市场争夺大战已然拉开帷幕。6大肿瘤专利药陆续到期不管国际药企是否愿意，悬于其上的达摩

4、克利斯之剑已经挥之不去。回顾近一段时间的医药市场，无论是正在强强联合的诺华和葛兰素史克，还是试图吞下英国制药商的辉瑞，各家医药巨头不同行动的背后暗藏着同样的原因，缓解因专利药到期而引致的销售收入下滑。今年5月，辉瑞公司的万艾可已经失去了专利保护。而在未来的7年时间里，将至少有6种肿瘤药品专利到期，总价值约为2590亿美元，包括赛尔基因研制的来那度胺、强生研制的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企业均是世界级药企。今年5月，对于万艾可的到期，辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处

5、的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。早在2012年5月，万艾可在韩国专利失效后，韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一。根据友利投资的数据，仅在5月一个月，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。然而，面对江河日下的市场销售份额，辉瑞并没有坐以待毙。早在今年4月份，辉瑞公司已向英国制药商阿斯利康抛出橄榄枝。在不少业内人士看来，辉瑞之所以对阿斯利康感兴趣，一方面是因为公司面临着畅销药万艾可专利药到期的威胁。另一方面，辉瑞更看好阿斯利康的肿瘤产品线，肿瘤药物市场一直在高速增

6、长，弥补辉瑞现有的肿瘤产品线青黄不接的尴尬局面。“这些仿制药企在万艾可到期之前数年内就已经早早着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待万艾可专利到期即大规模量产，以低于原研药10倍的价格迅速分流万艾可原有市场。”北京一家仿制药企老总赵毅冰对理财周报记者表示。与此同时，继4月份，美国辉瑞拟将英国制药商阿斯利康揽入怀抱之后，种种迹象表明，跨国药企之间的并购游戏将再度进入密集期。今年4月22日，去年销售额位列全球第二的诺华宣布斥资145亿美元牵手葛兰素史克肿瘤药品，并将自身疫苗业务以71亿美元外加专利使用金出售

7、给葛兰素史克。对于葛兰素史克来说，在交易完成后，公司业务格局也将变成62%的制药、24%的消费者保健以及14%的疫苗业务。“针对即将到期的原研药专利，专利药企业可能采用一些措施来保证其既有市场，如降价或变相降价，再或者与其他企业合作使其产品的覆盖市场下沉。”季黎对理财周报记者表示，此次葛兰素史克拿下诺华的疫苗业务可以延伸在领域的市场布局。“其实为了维护市场既有份额，原研药公司也会推出新产品，包括me-too产品、新剂型、新适应症等，再或者通过医院协议的方式保持其既有市场。”赵毅冰补充。国内药企掘金仿制药肿瘤专利保护的到期，这意味

8、着，原研药市场一家独大的时代即将过去，群雄逐鹿的时代到来。“专利药的到期，对国内近9成的仿制药企无疑是一大利好。”赵毅冰表示，专利药从研发、报批及量产大约需要10-15年，药品研发投入可能高达上十亿美元，且风险也很大。相比之下，仿制药的流程大为简化，门槛低。对于