《基于专利药到期高峰期的仿制药现状调查

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1、医药商学院医药营销社会调查报告基于专利药到期高峰期的仿制药现状调查调查目标：了解在众多的药物专利到期的高峰，我国仿制药所面临的机遇和挑战，以及今后应该如何发展。调查时间：2010年8月调查对象：我国的仿制药调查方式：调查问卷、网页、医药报刊近几年来，在全球有不少专利药保护期届满，据统计，2006年中就有约230亿美元的专利药专利到期，约230亿美元的专利药专利到期。到2007年，全球已有价值超过800亿美元的药品专利到期。这些药品中，年销售额超过10亿美元的就有20多种，例如美国默克公司的降胆固醇药舒降之、辉瑞公司的高血压药洛活喜和抗抑郁药舍曲林、百时美施贵宝公司的普拉固，等等

2、。在2010年到2012年，还将会有以下几种药物专利到期或即将到期。包括惠氏的抗抑郁药Effexor（2010年到期）、礼来的抗精神分裂症药物再普乐（Zyprexa）（2011年到期）、默沙东的抗过敏药Singulair（2012年到期），等等。趁着专利药到期这个大好机会，国内很多的医药企业都在摩拳擦掌，跃跃欲试，引发一股抢仿的高潮。都希望可以在在这个到期的专利药市场中分到一块“大蛋糕”。然而，事实上真的那么容易吗？当然不可能。如果光是依靠到期专利药的药品名字和专利号，显然不能轻而易举地淘到金。所以，应如何有效地对到期的专利药进行仿制，来开发有利的市场，少不了下一番工夫作一些技

3、术信息分析，否则，因为决策失误，而造成重大损失的时候，后果就不堪设想了。当药品的专利过期，全球纷纷走向仿制到期专利药的道路，我国的药品企业也不例外。那我们就来分析一下，当药物专利期满之后，我国的药企仿制药的前景吧。一、中国仿制药市场的现状目前，新药的研发数量呈现缓慢增长的趋势，根据调查2008年新化学分子发现数量不超过30个，到2010年包括治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等35种全球畅销药的专利将集中到期，其市场销售额预计将达820亿美元。新药的研发速度远远慢于专利产品的过期速度，预言今后几年将是药品专利到期的高峰。预计2011年～2015年间，第11页共11页医药商学院医药

4、营销社会调查报告将有770亿美元销售的专利药到期。于是，跨国医药企业将面临仿制药的巨大冲击，仿制药市场将成为未来医药企业们争夺的又一个市场，除了研发新药，制药巨头们也开始加大在仿制药领域的投入。中国在生物制药方面，R&D相对于西方发达国家来说投入偏少，基因重组技术发展较晚，造成了大多数生物药品缺少专利保护。近几年来，虽然中国政府加大了对生物药物创新的资助，但是产品的商业化水平较低、市场发展不充分、小规模的重复投入、拥有自主知识产权的药物较少等因素阻碍了生物制药行业的发展，与此同时，仿制药是以20%以上的速度增加。以此，对生物仿制药的需求勿庸置疑，未来10年将是中国医药产业发展的

5、黄金十年。我国药物企业的机遇表现在各国政府公共卫生政策的影响力上。公共卫生支出压力较大，相比之下，仿制药价格低廉，可以为政府节省医疗费用。为了鼓励仿制药合理使用，FDA早在2003年，在仿制药品审评管理策略上做了很大改动，如注入高额经费，改革仿制药审评、审批程序，缩短审评时间，加强有关仿制药的公众教育和科学研究等。中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视，也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。二、我国的药物仿制存在的问题虽然市场潜力巨大，但我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系等方面仍与发达国家存在一定差距。目前我国仿制药质控中存在的问题主要包括：缺乏对已上市产品的全面

6、了解，质量控制研究比较盲目；未能针对产品自身的特点(处方工艺特点)进行系统的、全面的质量控制研究，而是按照可以获得的质量标准进行简单的方法验证和质量检验；质量对比研究工作不够深入，未能针对仿制品与上市品的质量差异进行深入的研究，对照产品的选择比较随意，某些对照产品其本身的安全性、有效性和质量可控性研究不充分、工艺放大研究不够深入，致使产品获准上市后还需补充申请完善有关处方和制备工艺的内容；质量标准的制订缺乏针对性(已有国家标准品种)，或者质量标准中安全性检查项目限度的依据不足(仿制国外已上市的产品)等。第11页共11页医药商学院医药营销社会调查报告为什么仿制药的质量控制会出现问

7、题呢？有专家认为，企业对仿制药认知有偏差是一个重要的原因。部分仿制药生产企业对仿制药产生了一些认识上的误区，认为仿制药的研究和生产都比较简单，只要对产品进行简单的临床验证性试验，即可获得等同于上市产品的安全性和有效性。这种误解阻碍了我国仿制药质量水平的提高。与先进的仿制药品相比，我国仿制药的差距有：一是原料的差距。虽然我国已成为原料药出口大国，但是很多原料药在出口到国外以后还要再经过提纯才应用到制剂生产中，我国原料药还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多下功夫。二是辅助材料的差距。目前，我国