201液体制剂车间-提取岗标准操作程序

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1、201液体制剂车间■提取岗标准操作程序ZL-SOP-PM-01500目的：规范液体制剂车间提取岗位标准操作程序。范围：适用液体制剂车间提取岗位的生产操作。职责：牛产管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施;生产管理负责人负责本规程的批准；质保部负责本规程的监督实施；液体制剂车间相关岗位的责任者负责本规程的执行。1.准备工作：1.1检查工作区(包括设备、生产用小工具)是否已清洁，是否存在任何与现场操作无关的原辅料、残留物或记录等。1.2检查是否有上一班的《清洁清场合格证》(P-PM-002)是否在有效期内，超过有效期的需重复清洁，计量

2、器具是否在效期内。1.3按批生产指令，填写《原辅料领用单》(R・ZL・SOP・MM・004・0：L00)领取原辅料或者填写《中间产品转移单》(R・ZL・SMP・PM・016・0100),领取物料，并核对品名、批号、数量。1.4检查中间产品、原辅料同生产指令的一致性。1.5准备好所需的批生产记录表，在相应的生产区挂上《生产许可证》(P-PM-OOl)o1.6在生产操作前，将生产状态标识“生产屮”(P-PM-012)挂在指定位置。ZL-SOP-PM-015001.7操作工在设备上挂“运行”(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012)标

3、识牌，开始操作。2.操作方法：2.1按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入提取罐内，按工艺规程耍求的加水量、提取次数、提取时间、提取温度或蒸汽压力进行操作。具体操作按《提取罐标准操作程序》(ZL-SOP-EM-02200)执行。2.2根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见相应产品的工艺规程。2.3提取过程按相应产甜的工艺参数调出对应的数控程序，自动提取。2.4提取罐提取完毕后，打开提取罐的出料口出药渣，药渣用车子运到指定位置。2.5提

4、取完毕，撤下设备状态标识“运行”(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012),换上“待清洁”(P-PM-008)o2.6准备洁净的贮罐，将制备的提取液通过正确管道转入贮罐并在贮罐上贴上《产品标牌》(P-MM-008),注明品名、批号、规格、数量、日期，在规定时间内移至浓缩岗位。2.7及时认真填写提取过程批记录。2.8注意事项：生产过程中，人员不得离岗，随时检查设备运行状态。3•清洁清场：3.1清场前，撤下生产状态标识“生产中v(P-PM-012),换上“待清场”(P-PM-013)oZL-SOP-PM-015003.2清理物料。每

5、批投料、提取完成后，执行《清洁清场管理规程》(ZL-SMP-PM-01700)o3.3清洁设备：设备清洁按相应设备的清洁规程执行。3.4清理牛产小工具：执行《不锈钢、塑料材质的容器或器具清洁规程》(ZL-SOP-EM-lOlOO)o3.5清理废弃物：执行《生产废弃物处置管理规程XZL-SMP-PM-02100)o3.6做好清场记录，经车间质检员检查，现场QA确认合格后发放《清洁清场合格证》(P-PM-002),设备标识“已清洁”(P-PM-009)o4.重点操作复核、复查制4.1采用两人复核制：一人操作，一人复核。4.2操作过程中注意温度

6、和压力。4.3严防混药、错药。4.4审查复核提取物料的物料标牌品名、批号、来源、数量、日期。4.5复核提取的工艺参数：煎煮时间、投料数量、加水、次数。频次：每批。4.关于劳动保护和安全操作、异常情况的处理和报告、设备维护与使用、工艺卫生和环境卫生按相关文件执行。