5管理评审管制程序_图文

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1、启懋（惠州）工业有限公司题目：管理评审管制程序文件编号:QM-2-QA-02版本号：A/0第1页共4页版次发行/更改日期更改之摘要A/02013/11/25首次发行批准审核制作楙/tlx、（惠州）工业有限公司题目：管理评审管制程序文件编号：QM-2-QA-02版木号：A/0笫2页共4页一、目的：定期对IS09001/IS01485/QSR820/RoIIS/医疗器械法规体系进行评审，确保其持续适宜、充分和冇效性。二、适用范围：木程序适用于公司对IS09001/IS01485/QSR820/RoIIS/医疗器械法观休系评审活动。三

2、、定义:无四、职责:4.1董事长/总经理或指定人员主持召开管理评审会议，审批管理评审报告。4.2管理者代表负责召集管理评审会议，报告质量/RoIIS/法规管理体系运行情况，对纠正与预防措施进行跟踪验证。4.3各部门主管负责准备与其部门工作有关的评审资料，并负责管理评审相关决议的丈施。五、流程图管理评审计划管理评审准备管理评审会议管理评市报告决议事项追踪确认六、作业程序：6.1管理评审频率6.1.1文件化体系正常运行后，配合内审实施，至少每年进行一次管理评审。6.1.2当出现下列情况时，由董事长/总经理或指定人员指示进行临时性的管

3、理评审。⑴质量方针、H标修改时；⑵公司组织架构、产品结构发生重大变化时;3T题目：管理评审管制程序（惠州）工业有限公司文件编号：QM-2-QA-02版本号：A/0⑶出现重大质量事故或被客户严重投诉时。6.2评审人员组成6.2.1董事长/总经理或指定人员委任管理者代表及齐部门主管组成管理评审小组，每次参与管理评审的人员都应在管理评审计划屮作出规定。6.2.2必要时，由董事长/总经理或指定人员决定是否增加参与管理评审的人员。6.3管理评审计划6.3.1管理者代表于每次评审前一个川编制《管理评审计划》，其内容包括评审目的、时间、评审范

4、围及评审内容等。6.3.2《管理评审计划》经董事长/总经理或指定人员批准后分发至所有评审小组成员。6.4管理评审准备6.4.1各小组收到《管理评审计划》后，准备与其部门相关的评审数据，并于管理会议前一周提交管理代表审核。6.4.2品管部协助管理者代表整理评审输入数据，确定评审会议议程，并提前三天向各评审小组成员发岀会议通知。6.5管理评审会议6.5.1董事长/总经理或指定人员按计划主持召开管理评审会议，各评审小组成员按会议议程就以下内容进行报告：⑴管理者代表报告公司质量体系运行情况、内/外部审核结果及纠正预防措施实施情况；⑵品管

5、部主管报告质量目标达成情况；⑶业务部主管报告客户投诉及满意度情况；⑷齐部门主管就其职责范帀内问题提出说明及改善建议。6.5.2各评审小组成员评估对质量体系右效性进行，以确定是否存在不合格点。评审内容包括：（1）质量方针、口标适合性；（2）内审及纠正/预防措施审查；（3）客户投诉及满意度审查（4）重大质量事故/客诉/退货及纠正/预防措施审查；（5）过程业绩及产品符合性；⑹以往管理评审的跟踪措施。⑺可能影响质量体系的变更；与组织生产医疗器械相关的法律法规识别与评价。⑻改善的建议；■L启懋(惠州)工业有限公司题目：管理评审管制程序文件

6、编号：QM-2-QA-02版本号：A/O第4页共4页(9)新增加或变更的与医疗器械有关的法律法规及标准要求。(10)风险分析措施的实施情况。6.5.3董事长/总经理或指定人员进行会议总结，并就质量体系及质量方针/口标适宜性、充分性、右效性作岀评审结论及发布指示。如需采取纠正/预防措施时，应明确责任人及完成期限，使纠正/预防措施得以实施。6.5.4管理评审应有会议记录，记录内容包括评审日期、评审内容、评审人员及其职务、决议事项等。6.6管理评审报告管理者代表根据会议记录编制管理评审报告，经董事长/总经理或指定人员审批后分发所有与会

7、人员。6.7决议事项执行/追踪6.7.1指定的决议事项执行人策划和执行决议事项，并书面记录执行情况，定期向管理层汇报进展情况，如需采取纠正/预防措施时，则依《纠正与预防措施管制程序》执行。6.7.2管理者代表监督决议事项是否冇效执行，如效呆不明显时，决定是否需要采取进一步的纠正措施。6.7.3决议事项完成后，管理者代表记录完成情况并在下次的管理评审会中提报。6.7.4所冇冇关管理评审的记录按《记录管制程序》规定保存。七、参考文件：7.1纠正与预防措施管制程序(QM-2-QA-12)7.2记录管制程序(QM-2-DC-02)八、记

8、录：8.1管理评审计划(QM-4-QA-02-02A)8.2管理评审会议记录(QM-4-QA-02-03A)