实验室质量管理内部审核

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1、内部质量体系审核山东省质量技术监督局认证处目录第一章术语第二章内部质量审核第一节基本概念第二节基本要求第三节内部审核的一般步骤一、内部审核策划二、内部审核实施三、审核报告四、跟踪审核1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。分为第一方、第二方、第三方审核目的——为了确定满足审核准则的程度；方法——获得审核证据并对其进行客观评价；过程——系统性、独立性和文件化。——审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆第一章术语2、审核方案：针对特定

2、时间段所策划，并且有特定目的的一组（一次或多次）审核。—由管理人员在对审核过程策划的基础上形成的特定时间段审核的计划安排。—要求在确定的时间框架内，对审核的安排提出具体的指导操作方案。—一般包括：年度审核计划及审核日程安排。3、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。—审核依据，对客观证据评价的准则。—一般为：《实验室资质认定评审准则》质量方针和目标质量文件法律法规、标准合同4、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。—可以是定性的或定量的；—在审核范围查阅的文件、记录；—现场观察到的现象；—自己或

3、他人测量和试验的结果；—也可以是与受审核人面谈的结果。5、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则，进行评价的结果。（不仅仅是原始事实）—审核做出的评价结果；—开列不符合报告的素材；—对质量管理体系评价的依据。6、审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现以后，得出的最终审核结果。—对组织质量管理体系做出的审核结论性意见；—由审核组成员在汇总分析审核发现的基础上作出7、审核组：实施审核的一名或多名审核员。—一名审核员为审核组长；—需要时可包含技术专家。8、审核员：有能力实施审核的人员。能力：—个人素质（公正，洞察力、沟通能力

4、、表达能力、技术素质）—学历、—培训、—工作和审核经历等方面能力的组合。9、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。10、评审：为获得和客观地评价审核证据，已确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化过程。11、不合格：未满足规定的要求。—审核依据的要求，包括：—检测/校准标准的要求；—质量体系文件的要求；—客户的要求；—法律法规的要求；12、缺陷：未满足某个预期使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求—此期望须在现有条件下是合理的13、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因所采取的

5、措施。—这种措施可以包括诸如程序和体系的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。—“纠正”和“纠正措施”的区别是：“纠正”、“返修”、“返工”或“调整”，涉及对现有不合格所进行的处置14、预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。—这种措施可以包括诸如程序和体系的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。第二章内部质量审核第一节、基本概念通过审核获得客观证据，对质量体系及其过程进行评价，以确定满足审核准则的程度从而为评定质量体系提供依据。进而为质量体系及其过程的持续改进提供信息。1、客观

6、性审核证据必须真实可靠，审核发现、审核结论都必须以客观事实为基础，不可主观臆断。2、系统性审核是一项正式、有序而又全面的验证活动。3、独立性审核人员独立于被审核领域经审核后应公正地提出审核发现和审核报告，不不应歪曲隐瞒审核发现。4、是文件化的过程审核过程均应形成文件。审核过程应有文件化的程序指导；审核前编制审核计划审核中作好审核记录、不符合报告审核后提交跟踪验证报告、审核报告第二节、 基本要求1、内部审核程序建立并保持内部审核程序，内容包括：—目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、方法、记录、报告、跟踪等2、内部审核要点验

7、证质量活动、技术运作与审核依据的符合性；确定质量管理体系的有效性；评价达到预期目标的程度；确认质量改进的机会和措施；致力于：—对质量体系运行提供客观的评价；—发现问题，不断改进，自我完善，自我发展3、内部审核计划年度计划专项审核计划一年内覆盖所有过程和部门关键过程或要素可增加审核频次。4、内审员经过认可准则、审核要求、审核方法、审核技巧的培训；熟悉质量管理体系和技术运作；为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。4、内审员经过认可准则、审核要求、审核方法、审核技巧的培训；熟悉质量管理体系和技术运作；为人公正，善于观察、有良好的沟通

8、能力。5、内部审核结果整理、综合，形成审核报告；及时有效传递、充分利用；内审形成的文件、记录，完整、规范，归档保存。6、纠正/纠正措施对发现的问题采取纠正/纠正措施；跟踪审核；确保有效性。第三节、内部审核的一般步骤内审流程：简明可行，严格完整，闭环运转。四个环节：审核策划、审