实验室质量管理体系内部审核要素与审核技巧2012

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1、实验室管理体系内部审核要素与审核技巧2021/6/241内部审核主要内容纲要内部审核的基本概念ISO/IEC17025对内部审核的要求内部审核依据内部审核范围内部审核实施步骤内部审核的策划内部审核报告内部审核的后续跟进内部审核的有关技能技巧2021/6/242一、内部审核的基本概念质量审核内部审核不符合项纠正纠正措施预防措施为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程（ISO9000:2000）。确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检

2、查（GB/T6583—ISO8402)。或称第一方审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。通常为一年第二方审核：由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行的外部审核；政府部门实施的资质认证审核为第二方审核。第三方审核：由独立于供需双方之外的认可机构对实验室进行的外部审核。未满足要求有关法律、法规的要求用户的要求实验室认可准则的要求组织的管理要求管理体系标准的要求不符合项原因类别：体系性不符合实施行不符合效果性不符合管理体系文件的规定与准则、法律法规、用户要求不相符合实际运作未按照管理体系文件执行虽然

3、执行管理体系文件，但缺乏有效性为消除已发现的不符合项立即采取的措施为消除已发现的不符合的再次发生或其他类似不期望的情况所采取的措施为消除潜在的不符合或其他不期望的情况所采取的措施一个不符合可以有多个原因：纠正措施需要进行原因分析；消除已发生的不符合防止类似问题再发生可能引起文件体系更改纠正措施防止问题再发生预防措施防止潜在问题发生2021/6/243不符合项/观察项判定1．不符合项：没有满足某个规定的要求。实验室认可和资质认定不符合项，是指不符合评审准则、认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量管理体系文件、检测标准/方法等。2.观察项是指未构成

4、不符合，但有可能发展成不符合或可以做得更好。发生以下情况应开具观察项报告：（1）被审核方的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；（2）内审组已产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；（3）现场审核中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。2021/6/244内审的三个核心原则客观性：获得客观的审核证据、客观陈述审核发现、客观评价审核发现独立性：公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定系统性：审核前确定审核范围和统一的评判标准

5、、依据计划和核查表实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性和达标性）2021/6/245二、ISO/IEC17025内部审核要求（2-1）4.14内部审核（2-1）*按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动*质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可以不必再进行内审(V、X)？内审组长只能由质量主管承担(V、X)？2021/6/246二、ISO/IEC17025内部审核要求（2-

6、2）4.14内部审核（2-2）内部审核的周期通常为一年*根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性*1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响某实验室规定“每隔一年进行一次内审”(V、X)?评审要点检查以上各条内审真实性、有效性（发现的不符合项、纠正措施与跟踪验证）内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合项、内审结论、跟踪验证报告）内审报告的审批与发放内审信息是否输入管理评审2021/6/247内审和监

7、督？不同点内审监督目的不同内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和（或）校准结果与评价的正确性。执行者不同内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。监督由监督员执行，监督员不一定要经过专门的培训。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。程序不同内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个实验室自行作出规定。对象不同内审的对象是质量管

8、理体系相关的各个部门或各质量要素（过程