实验室生物安全管理体系

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1、实验室生物安全管理体系简介(操作班)福建省疾病预防控制中心林仲福州市津泰路76号邮编3500010591-87551202(O)0591-87670235(Fax)13705952638ywzgk@fjcdc.com.cnzlin@fjcdc.com.cn实验室生物安全管理体系福建省实验室生物安全操作技术培训班介绍：实验室生物安全管理体系已经讲过三个班，但内容不一样。学员身份不同：管理员、评审员、编写员操作员办班的目的不同：生物安全的意义，做什么？怎么做？由谁去做？做了没有？做到什么程度？怎么查？查完怎么处理？怎么做到位？防护效果？讲课的重

2、点不同：整个体系文件的内容、有机联系、完整性、连贯性、合理性和可操作性。操作技术在体系中的地位、作用和份量实验室生物安全管理体系体系是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。体系具有关联性、协调性、适应性等特点。体系的真实内涵不易解读，表面上看像是静止、无序的一盘散沙。实验室生物安全管理体系管理：指挥和控制组织的协调活动。管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在主管部门的领导下，有关部门按规定程序执行实验室生物安全各项规定来达到管理目标的体系。管

3、理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。体系—目标—管理体系卫生厅科教处①、教师、学员②、保障人员等人员房屋、四壁、天花板、地板、门、窗等设施桌、椅、讲台、音响、投影、电脑等设备课程表、作息时间表③等程序课件、讲义、试卷④、证书等过程衣、食、住、行等保障实验室生物安全操作技能培训班⑤—目标实验室生物安全管理体系实验室提出生物安全要求实验室保持生物安全现状实验室生物安全管理体系的持续改进启动应急体系分析改进监督、反馈、内审、外审、管审、纠正、预防、改进资源管理人员、设施、设备、财务过程实现准入、

4、审批、方法、技能、记录管理职责组织、管理体系、风险评估、文件控制样品、活动、防护样品处置、废弃物处置、活动终止改进补救输入输出ISO9000模式实验室生物安全管理体系领导部门支持部门执行部门管理部门体系文件管理目标组织机构管理目标防止传染性微生物通过实验室暴露感染个体。防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。防止生物恐怖的攻击或利用。组织结构—组织管理体系省卫生厅市属各单位市局县区局县区属各单位省属各单位专家委员会省农业厅血供机构保藏机构疾控中心医院检验疫苗生产高校

5、教研科研院所医院科研省教育厅省质检局省科技厅组织结构—FJCDC组织机构框图中心健教科财务科医动科门诊二部采编科门诊一部广告科情报科结防科麻防科业质科中心办党委办人事科药设科总务科保卫科病毒科细菌科性艾科血寄科肠寄科疫源科地病科慢病科微检科毒理科消杀科卫生科理化科应急科免规科干预科组织结构—机构、组织和人员生物安全实验室的设立机构应成立生物安全委员会。管理机构也应成立生物安全委员会。生物安全办公室安全审核员安全监督员职能部门检验部门研究部门保障部门保障部门保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务的职能科室。支持性服务：1.专业技术人员的业

6、务培训、技术文件的提供。2.生物安全设备的采购、安装、验收。3.生物安全设备的维护、维修、检定。4.废弃物处理。5.防护用品、消杀药品、应急救治物品供应。6.实验器械、试剂耗材供应。7.交通用具。体系文件体系文件由管理文件和技术文件组成。管理文件由指令文件（通知书、程序、规则）、任命文件、核查文件等组成。技术文件由标准文件、程序文件、作业指导书、各类表格和业务文件（如合同等）组成。体系文件的核心是标准文件（准则），由主管部门根据一系列标准和文件，如国际标准、国家标准、行业标准和地方标准以及国家有关法律法规和行政规定结合本地区实际制订。体系文

7、件指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件的文件。有时可以一组指令顺序组合形成程序或步骤，如课程表、检查程序、评审规则等。任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生物安全委员会成员、生物安全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施等。体系文件标准文件：标准文件（准则）在此也称生物安全手册，在方针目标、组织结构、风险评估、文件控制、监督审核、人员、

8、设施和环境、仪器设备、样品控制及操作技术、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等方面进行了原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据，如法、条例。程序文件：为标准文件的支持性文件