实验室生物安全管理体系胡红

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1、1实验室生物安全管理体系上海市疾病预防控制中心质量管理科胡红2013.1.92主要内容1、概述2、组织体系3、体系文件4、体系有效运行5、体系运行相关技术要求3概述41、概述建立健全实验室生物安全管理体系如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。56789101、概述微生物实验相关事故（1）1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清

2、洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热111、概述微生物实验相关事故（2）1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出7倍1992年美国报告因工作感染艾滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士121、概述微生物实验相关事故（3）2003年新加坡、台湾SARS实验室感染事件2004年北京SARS实验室感染事件2010年东北农业大学应用技术学院28名师生感染严重的布鲁氏杆菌传染病131、概述实验室相关人群感染情况最易受感染的人员依次为：实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、清洁员、文书人员、来访人员门卫人员很少

3、受感染。大约有80%的病例，对实验室感染的来源、病原体作用和感染方式不清楚14气溶胶151、概述建立并完善体系的必要性冰冻三尺非一日之寒。安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全可以避免161、概述生物安全100%质量水平允许1%的错误率:在法国这就意味着每天:--14分钟停水或停电--邮政服务中有50000个包裹丢失--20个新生儿从助产士手中脱落--600000份午餐被细菌污染--OrlyParis机场每天发生4起劣质降落17神九发射及与天宫一号

4、交会对接182、生物安全管理组织体系192、生物安全管理组织体系5个层面构成国家地区单位上级主管部门实验室所在单位实验室实施分类、分级管理，统一标准202、组织体系国家级国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。条例第三条21县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作2、组织体系各地区22县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

5、(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。2、组织体系各地区232、组织体系实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。条例第六条242、组织体系实验室的设立单位及其主管部门制定科学、严格的管理制度定期对生物安全落实情

6、况进行检查定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。条例第三十一条252、组织体系实验室的设立单位指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有：有关的传染病防治知识定期调查、了解实验室人员的健康状况26从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。2、组织体系实验室设立单位272、组织体系实验室实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人实验室负责人应当任命一名实验室生

7、物安全负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。条例第三十二条实验室生物安全负责人应为微生物学家或专业人员有基础物理学、生物科学的技术背景有与行政、技术、后勤的有效沟通协调282、组织体系实验室生物安全负责人的工作(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。(2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。(3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。(4)核实所有工作人员都接受了适当的生