临床实验室生物安全管理体系

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1、临床实验室生物安全管理体系山西省临床检验质量控制中心马斌国1临床实验室管理2临床实验室管理质量管理安全管理用火安全用电安全化学危险品安全生物安全临床实验室生物安全管理三大要素3生物安全管理硬件（设施设备）人员（经严格培训）软件（管理体系建立）临床实验室生物安全管理体系体系：是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。管理体系：建立了方针和目标，通过有效运作能够实现这些目标的体系。分为室外和室内两个管理体系。室外为实验室生物安全行政管理机构。室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。5实验室生物安全管

2、理体系6实验室生物安全影响因素人员样本环境实验室设施设备材料管理者操作者相关者样本菌（毒）种废弃物废气废水废物人员动物器械、试剂、耗材围护结构桌椅板凳水电通讯温湿光风安全设备检验设备领导、监管、维护合作、进修、参观7体系文件实验室生物安全体系文件主要由以下四部分组成：实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书（SOP)和记录（表格）组成。管理手册是整体描述，面面俱到，原则性强。程序文件是某类活动的详细描述。SOP是检测活动的具体技术文件，针对每件事、每个操作和每台设备分别进行描述。记录含管理记录和技术记录，是实验室生物安全活动的见证性文件，

3、也是SOP的支持性文件。管理记录是管理活动的见证性文件，技术记录是实验活动中所得数据与信息的积累。体系文件政策方针管理文件技术文件程序文件任命文件生物安全管理手册指令文件核查文件防护目标方针承诺准入风险评估反恐相互关系组织结构责权利个体防护文件控制废弃物处置应急作业指导书表格监督审核人员设备样品方法环境专项培训健康档案新人外人检查合格使用BSL-1运输采集交接健康监测维护登记SOP记录法规演练培训预案响应外部文件标准法规内部文件体系文件组织维修建档交接保藏检测验证BSL-4BSL-3BSL-2安全操作菌毒种处置审批处置善后生物安全制度9实验室

4、生物安全政策231法规、规范：国务院令(第424号)WS233－2012GB50346：2004GB19489：2008WS/T367-2012方针：制度严谨高效有序严防事故保障安全承诺：确保相关人员得到生物安全知识和操作技能培训；确保防护设备和防护用品的供应和维护；确保实验室工作人员健康监测和医疗诊护；确保周围环境不受病原微生物的污染；确保病原微生物不会遗失或被偷窃。目标：人员生物安全培训率安全设备完好率健康监测率意外事故发生率410实验室生物安全管理法律、法规及规范符合现有相关的行业法律、法规以及规范；1.国务院令(第424号),2004

5、.11.12《病原微生物实验室生物安全管理条例》;2.WS233－2012《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》;3.GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》；4.GB19489：2008《实验室生物安全通用要求》（ISO15190：2003）；5.WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》6.WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。7.2003医疗废物管理条例8.《临床实验室生物安全指南》11生物安全管理组织结构生物安全管理委员会生物安全管理办公室BSL-2实验室保障部门生物安全体系体系文件领导指导协调监

6、督核查员监督员BSL-3实验室BSL-1实验1.实验室负责人2.生物安全负责人3.生物安全实验室的设立机构相关职能部门4.检验部门5.安保部门6.后勤保障部门7.设施设备维护部门生物安全组织机构--生物安全委员会12生物安全委员会职责1.根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。2.审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3.审查实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。4.协助处理有关的生物安全问题和事故。1314风险评估评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当

7、的防护用品，采取相应的防护措施。评估的范围是单位所有涉及到的病原微生物，法定传染病病原、热点感染性病原，已经有的、可能有的。管理机构要统筹安排。评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。可以根据实验室工作分配、病原特点，打包评估。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。15生物安全管理文件控制文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。文件有效性：对有时间要求的文

8、件以及技术规范应进行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。文件档案：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册，包括培