药物研发的整体流程讲座-黄从海博士

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1、药物研发的整体流程讲座黄从海博士2011年9月新药研究与开发的历程新药的分类(SFDA)新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立二、临床前研究三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）四、临床试验+临床前研究（继续）补充五、新药申请（NDA）六、上市及监测药物研发流程大纲药物研发战略（发展、产品、风险）————研发评估篇产品战略、研发战略、风险战略处方前研究阶段（研发筹备阶段）————项目准备篇文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等处方研发阶段（临床前等研发）————处

2、方研发篇原料药及制剂等临床前研发产品临床阶段（临床试验等开发））————产品试验篇项目临床试验（及机理研究）申报、注册（获得受理号）————项目注册篇申报材料汇总和评估、申报注册审批————研发总结篇审批过程（提交、现场考核、动态考核、意见等）新药研究与开发的历程确定候选药物研究阶段开发阶段00.10.20.30.40.50.60.70.80.91候选化合物药代/安全性批准II期临床注册I期临床发现与优化51015价值贡献度时间：年新药研究与开发各个阶段的价值贡献III期临床假定结构优化修饰200个化合物，每

3、个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共3000万元新药的分类(SFDA)中药、天然药物注册分类国粹的精髓机遇与挑战并存1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天

4、然药物剂型的制剂。9.仿制药。新药的分类(SFDA)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；(5)新的复方制剂；(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：(1)已在国外上

5、市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；(2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物市场的实用主体系当今任重未来道远新药的分类(SFDA)生物制品注册分类1

6、.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（

7、例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15.已有国家药品标准的生物制品。迅猛发展王国的可能主导者新药开发的一般程序Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期发现新药的途径定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构的化合物进行筛

8、选；广泛筛选：有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选，以供进一步研究，如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等；一药多筛：建立模拟人类疾病的动物实验模型，即筛选系统，对每样品进行系统筛选；药效关系研究：化学结构相似或立体结构相似的化合物，可能具有相似或相反的生物活性。（图1-1，1-2）；新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要；如对高通量筛选的反