过程产品检验

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1、ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP微晶纤维素过程产品编码SOP-IPC0200起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准1.范围本标准规定了微晶纤维素过程产品质量标准和检验操作法。2.引用标准《中国药典》2005年版二部3.质量标准和检验操作方法3.1.1质量标准：最终滤液氯化物应不得超过35mg/L。3.1.2检验方法：按《取样规则》取水样50.0mlS三角烧瓶内，加锯酸钾指示剂1曲,混匀，用5%。的硝酸银滴定至溶液变成橘黄色为终点，记

2、录消耗的体积V(ml)。何:lml5%。的硝酸银相当于lmg的氯离子，计算公式为20XVmg/103.2酸碱度3.2.1质量标准：PH应为6〜7。3.2.2检验方法：取滤饼适量用广泛试纸(0・14)测试与标准色对照应符合规定。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改口期实施口期ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP微晶纤维素酸化液编码SOP-IPC0100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准1.范围本标准规泄了微晶纤维素酸化液质量标

3、准和检验方法。2.引用标准《屮国药典》2005年版二部3.质量标准酸化液浓度应为0.75-0.85mol/lo4.检验方法取混匀的酸化液，准确吸取10.0ml置三角烧瓶中，加两滴酚瞅指示液混匀，用氢氧化钠滴定液(1.Omol/1)滴定至终点，记录消耗的体积V,计算公式为0.1XVmol/1o修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改H期实施H期ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP竣甲淀粉钠过程产品编码SOP-IPC0300起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因

4、质量标准升版，制订企业标准1.范围本标准规了竣甲淀粉钠过程产品质量标准和检验操作方法2.引用标准《屮国药典》2005年版二部3.质量标准和检验方法r3.1.1质量标准：PH应为6〜73.1.2检验方法按《取样规则》取样，研碎称样l.Og,置250ml烧杯屮加水100ml使充分溶解，在酸度计上依法测试，应符合规定。3.2氯化物3.2.1质量标准a总氯量应不超过3.0%,《屮国药典》标准。b氯化钠含量应不超过6.0%,《美国药典》标准。3.2.2检验方法取3.1项下的样品0.5g,置250ml三角烧瓶中，加水150ml,充分混匀后，加入锯酸钾指示液lml,用0.1mol/l

5、的硝酸银滴定液滴定至终点，记录所消耗硝酸银滴定液的体积，计算总氯量或氯化钠含量。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：i/4山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP洁净室沉降菌编码SOP-IPC0400起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准1.范围本标准规定了车间包装洁净区内的沉降菌测试条件、原则、方法及判断依据。2.定义2.1洁净室对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的

6、介入、产生和滞留的功能。2.2净化工作台一种口身能够供给经过过滤的空气或气体的工作台。2.3沉降菌用本标准规定的方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。2.4静态测试洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下进行的测试。2.5动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。3•测试方法3・1培养基准备：将普通琼脂培养基加热熔化，冷至45°C时，在无菌状态下倒入平皿，每平111115ml，凝固后在30-35°C培养48小时，无菌生长，可供采样用。3.2采样方法：将备好的平皿按规定位置放置，打

7、开盖使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置。3.3培养：全部采样结束后，将培养1111倒置于恒温培养箱中，30-35°C培养48小时，每批培养基应有对照试验，以检验培养基本身是否污染。2.4计数a.用肉眼直接计数，标记并用5-10倍放大镜检查以免遗漏b.若平皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个计。Gf山东聊城阿华制药有限公司SOP1PC0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/42.5注意事项a.必须确保用具无菌，避免人为污染。b.由于细菌种类繁多，差别甚人，计数时一般用