流行病学人卫第六版课件 第06章 实验流行病学

《流行病学人卫第六版课件 第06章 实验流行病学》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、实验流行病学ExperimentalEpidemiology第六章实践是检验真理的唯一标准实验是验证假设的最好方法引言第一节概述第二节设计和实施第三节资料的整理与分析第四节临床试验第五节现场试验和社区试验第六节优缺点和应注意的问题目录第一节概述定义发展简史特点主要类型一、定义第一节概述实验流行病学研究以人群为研究对象的实验研究:又称流行病学实验（epidemiologicexperiment）干预研究（interventionstudy）第一节概述观察（observation)对自然现象或过程的“袖手旁观”实验(experiment)对研究对

2、象有所“介入”或“安排”，并观察其效应的研究观察性流行病学自然条件下人群中事件分布规律和决定因素实验性流行病学人为条件下人群中事件分布规律和决定因素第一节概述二、发展简史实验室：动物研究传染病流行规律走出实验室：人群实验理论和方法的成熟第一节概述随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组实验流行病学研究原理示意图结局－结局+实验组（干预措施）对照组（对照措施）样本目标人群第一节概述结局+结局－三、基本特点前瞻前瞻性研究干预施加一种或多种人为干预处理随机研究对象随机分配到比较组对照有平行的或可比的实验组和对照组第一节概述四、主要类

3、型临床试验（clinicaltrials)based-patients现场实验(fieldtrials)based-population社区实验(communitytrials)based-community第一节概述第二节设计和实施明确研究目的确定研究和设计类型选择研究现场选择研究对象确定干预措施确定样本量随机化分组包括14个基本内容确定对照的方式盲法的应用确定实验观察期限选定结局变量及其测量方法确定基线数据，建立监测系统对象的随访和资料收集确定统计分析方法第二节设计与实施选择实验现场人口相对稳定，流动性小，有足够数量预期结局事件（如疾病）

4、在该地区有较高而稳定的发生率评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等领导重视，群众愿意接受第二节设计与实施选择研究对象对干预措施有效研究对象的代表性好预期结局事件发生率较高容易随访的人群干预措施对其有益或至少无害依从性好、乐于接受并坚持试验第二节设计与实施样本量确定干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率第I型（α）错误出现的概率第II型（β）错误出现的概率单侧检验或双侧检验研究对象分组数量第二节设计与实施样本量计算N：为计算所得一个组的样本大小对照组发生率α水平相

5、应的标准正态差试验组发生率为1-β水平相应的标准正态差（p1+p2）/2第二节设计与实施连续变量样本量公式适用于N≥30时估计的标准差两组连续变量均值之差α水平相应的标准正态差为1-β水平相应的标准正态差第二节设计与实施简单随机化法(simplerandomization)分层随机法(stratifiedrandomization)整群随机法(clusterrandomization)随机化分组第二节设计与实施设立对照原因不能预知的结局霍桑效应（Hawthorneeffect）安慰剂效应（placeboeffect）潜在的未知因素的影响方式安

6、慰剂对照自身对照交叉对照第二节设计与实施盲法的应用单盲（singleblind）研究对象不知分组情况双盲（doubleblind）研究对象、研究者不知分组情况三盲（tripleblind）研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况第二节设计与实施盲法设盲对象受试者观察者结局评估或数据分析者不盲单盲双盲三盲×√√√××√√×××√第二节设计与实施第三节资料的整理与分析资料的整理资料的分析评价实验效应的主要指标一、资料整理整理资料是依据研究目的和设计对研究资料的完整性、规范性和真实性进行核实，并进一步录入、归类，使其系统化、条理化，便于进一步分析

7、第三节资料的整理与分析注意事项不能受主观因素影响人为取舍资料注意以下对象的资料分析不合格、不依从、失访意向性（ITT）分析遵循研究方案（PP）分析第三节资料的整理与分析二、资料的分析统计描述统计推断临床和公共卫生意义分析第三节资料的整理与分析三、评价实验效应的主要指标定量指标定性指标较高真实性和可靠性的测定方法易于观察测量易为受试者所接受。选择原则第三节资料的整理与分析有效率痊愈率病死率不良事件发生率常用指标绝对危险降低率（ARR）相对危险降低率（RRR）预防一例不良事件需治疗总例数（NNT=1/ARR）生存率保护率保护指数发病率抗体阳性率事

8、件发生率第三节资料的整理与分析第四节临床试验主要用途临床试验设计的基本原则临床试验的基本设计类型设计和实施中应注意的问题研究实例临床试验定义是以病人为研究单位，用于