医院医疗器械不良事件监测及报告制度

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1、医院医疗器械不良事件监测及报告制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。1.建立健全组织结构，明确岗位职责(1)成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：业务院长副组长：设备科科长联络员：米购员成员：医务科科长、护理部主任、各临床及医技科室主任、护士长领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：①负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；②负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；③研究分析医疗器械不良事

2、件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；④制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；⑤制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;③对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；④通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。(1)明晰职能部门分工日常监测：采购部负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：领导小组每年1月5FI前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告，并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通

3、过每季度对各科医疗器械质量评价来监督对医疗器械不良事件监测实施情况。(2)各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员临床科室主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。做好医疗器械使用的详细登记，遵循可疑即报的原则，对不良事件的信息进行收集，整理、上报。1.建立医疗器械使用不良事件报告制度(1)临床使用科室发现或可疑发牛医疗器械不良事件，应立即停止使用，封存，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科(或护理部)和设备科，本科室留存一份。(2)医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达监测

4、小组。(3)监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向青羊区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向青羊区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。(1)设备科联系告知相关生产企业。(2)根据不良事件的调查情况，设备科应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。(3)医务科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限

5、后2年，并口记录保存期不少于5年。(4)报告流程临床使用科室(填表)-采购部门-生产企业一＞青羊区医疗器械监督管理部门医务科(或护理部)一＞院领导1.建立医疗器械产品使用追溯制度(1)对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。(2)各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。(1)临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格梨号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质

6、量保证书等。(2)医务科定期监督检查登记情况。1.名词解释(1)医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。(2)医疗器械不良事件的监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。