山东省药品行政处罚裁量权适用规则

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1、山东省药品行政处罚裁量权适用规则(征求意见稿)第一章总则第一条为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《行政处罚法》、《山东省规范行政处罚裁量权办法》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律、法规和规章的有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条山东省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门在对药品、医疗器械和化妆品有关违法行为（统称“药品违法行为”）实施行政处罚

2、，行使裁量权时，遵循本规则。第三条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则：（一）行使裁量权的主体具有相应的行政处罚权限；（二）按照法律、法规和规章规定行政处罚的种类和幅度行使裁量权；（三）遵循法定的行政处罚程序。第四条行使行政处罚裁量权应当坚持公平、公正原则：（一）同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或者相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当；8（二）应当尊重和保障当事人的程序权利，不得因当事人申辩而加重处罚。第五条行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原则：（一）违法行为是否

3、给予处罚以及处罚的种类、幅度，应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节、危害后果相适应，不得畸轻畸重，明显不当；（二）当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。第六条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则：（一）实施行政处罚应当必要，对情节轻微且能够及时改正的违法行为以教育为主；（二）增强行政处罚文书的说理性，体现和贯彻法律目的。第二章适用情形第七条行政处罚在裁量时适用以下规则：（一）从重处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较重的种类或者较大的幅度

4、处罚；（二）从轻处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较轻的种类或者较小的幅度处罚；（三）减轻处罚的，在法律、法规和规章规定的幅度以下处罚；（四）不予处罚的，对违法行为不适用行政处罚；（五）不具备从重、从轻、减轻和不予处罚裁量情形的，按照裁量基准规定的中限处罚；8（六）数个行政处罚种类可以并处的，可以选择单处或者并处；应当并处的，不得单处。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。第八条有下列情形之一的，应当依法不予处罚：（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

5、（二）法律、法规、规章规定不予处罚的其他情形。违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。但法律另有规定的除外。第九条有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的；（四）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。第十条有下列情形之一的，应当依法从重处罚：（一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产

6、、销售用于应对突发事件的、医疗器械不符合标准的；（二）行政处罚实施机关已经作出责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；8（三）阻碍行政执法人员依法查处违法行为的；（四）伪造、隐匿、损毁违法行为证据的；（五）多次实施药品违法行为并已受过行政处罚的；（六）在共同违法行为中起主要作用的；（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（八）对举报人、证人打击报复的；（九）法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。第十一条法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：（一）涉

7、案产品安全性要求较低；（二）涉案产品货值金额较小，社会危害轻微；（三）涉案产品尚未被销售或者使用；（四）违法所得数额较小，社会危害轻微；（五）初次违法，社会危害轻微；（六）有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范；（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料；（九）裁量基准规定的特殊因素；（十）其他依法需要考虑的因素。第十二条法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从重处罚或者认定情节严重，应当考虑以下因素：（一）涉案产品安全性要求高；8（二

8、）涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象；（三）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产经营产品；（四）通过伪造、变造许可证、产品批准证明文件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为；（五）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动；（六）一年内实施违法行为两次以上（含两次），或者违法行为持续时间一年以上；（