国家药物研发政策与法规体系

《国家药物研发政策与法规体系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、国家药物研发的政策与法规体系技术中心：邵颖2012-12-11目录一、政策体系二、法规体系三、我们的应对2一、政策体系产业政策科技政策人才发展政策健康发展规划3（一）产业政策——国家战略国务院印发《促进生物产业加快发展若干政策》国办发〔2009〕45号（2009-6-2）——加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。——重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对

2、治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。4——培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业。鼓励龙头企业加强研发能力建设，积极开展技术引进、跨国经营等活动。推动生物企业间、生物企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力。——培育生物产品市场。扩大医疗保险覆盖范围，规范药品政府采购方式，发展商业健康保险，积极拓展生物医药应用范围。对拥有自主知识产权的生物药品，按照国家有关程序进行评审，符合条件

3、的纳入医疗保险目录。57战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业。节能环保产业新型信息产业新能源汽车产业生物产业新材料产业高端装备制造业新能源产业各国生物技术产业占GDP比例，2010（%）德国1211美国14英国瑞士17中国4中国目标在2015年生物医药产业占GDP比例达到8%国务院印发《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国发〔2010〕32号（2010-10-10）6工信部、卫生部、药监局发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》[2010]483号（2

4、010-10-9）——在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。——在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。7——鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。

5、鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。——发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。8发改委第9号令《产业结构调整指导目录（2011年本）》（自2011年6月1日起施行）（2011-3-27）鼓励类——拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产

6、，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产…药物新剂型、新辅料的开发和生产…..新型药物制剂技术开发与应用。——现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。9——新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等）。——新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备

7、及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用。10国家发展改革委、科学技术部、工业和信息化部、商务部、知识产权局联合发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》（2011年第10号公告）（2011-6-23）生物医药——生物反应及分离技术、生物制造关键技术及重大产品、新型疫苗、重大疾病创新药物及关键技术、生物技术药物及关键技术、单克隆抗体系列产品与检

8、测试剂、新型给药技术及药物新剂型、计划生育药具、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品、功能性食品。11国家发改委、科技部印发《关于加快推进民营企业研发机构建设的实施意见》（发改高技[2011]1901号）（2011-8-29）——进一步发挥民营企业在推进经济发展