项目名称：中国脑卒中高发成因和精准预防的研究与转化

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1、项目名称：中国脑卒中高发成因和精准预防的研究与转化推荐单位：北京大学项目简介：脑卒中是我国首位疾病死因，患病率位居世界第一，显箸高于欧美国家。目前我国脑卒小年增速仍高达13.4%,防治形势极为严峻，己成为我国最人公共卫生课题。本研究从我国脑卒中高发病因学和早期预防入手，通过药物基因组学及临床流行病学研究、系统文献荟萃及大规模随机双盲对照临床研究1）确定了在高血压基础上合并高同型半胱氨酸（Hey）/低叶酸、和/或亚甲基四氢叶酸还原酶基因C677T多态性TT基因型（MTHFR-677TT）是屮国脑卒屮高发的主婆原因；2）提出了中

2、国脑卒中一级预防新策略，即降压联合补充叶酸降低Hey为棊础并结合MTHFR基因型检测实施更为精准的预防。本研究成果实现了与产业结合，少实践结合，进行了系列有效的转化和推广。主要贡献和创新为：1•确定了屮国脑卒屮高发成因：本研究发现1）我国高血压患者60-90%合并Hcy升高,20-25%为MTHFR-677TT基因型，显著高于欧美国家人样；2）高Hey/低叶酸和MTHFR-677TT基因型与脑卒小发生风险相关，并通过与高血压的协同作用均可以显著放人高血压患者发牛脑卒小的风险；3）上述因素的交互作用使风险显著增加。据此确定了在

3、高血压基础上合并上述危险因素为屮国脑卒屮高发的主要原因，并首次提出H型高血压（高血压合并Hcy>10umol/L）的概念，为高血压患者的脑卒小危险分层提供了重要的依据。2.提出了适合国情的脑卒小精准预防策略：本研究率先通过荟茅分析揭示在中国等非强化补充叶酸地区补充叶酸可以显著降低25%的卒中风险。课题组精准设计并完成了中国脑卒中一级预防研究（CSPPT）oCSPPT研究是世界上最大规模的卒中一级预防随机对照研究,证实了在降压基础上补充叶酸nJ以额外降低高血压患者21%的新发卒中风险，据此估算此简便经济的措施可使中国每年减少约

4、50万例脑卒中的发生。3.脑卒中精准预防产品的联合开发和应用：研发的产品包括1）具有我国口主知识产权国家I类新药-马來酸依那普利叶酸片及2）用于卒小危险分层并指导治疗的MTHFR-C677T基因型检测试剂盒、Hey便携式检测仪器及试剂盒。马來酸依那普利叶酸片于2009年进入国家医保目录（乙类），2012年进入国家基本药物目录，2014年被科学技术部批准列入国家重点新产品。上述产品已在全国主要省份千余家不同级别的医院使用。金业累计销售额5.6亿元，纳税7000多万元。4脳卒小精准预防研究成果的转化和推广：本研究成果被1）小国高

5、血压防治指南（2010年修订版）、屮国高血压基层管理指南（2014年修订版）推荐：2）2008年欧洲卒中管理指南、2010年美国卒中-•级预防指南所引用；3）美国医师继续教育项FI收录为继续教育素材；4）国家卫生计生委组织专家论证后建议向全国推广；5）国家脑卒中防治办公室、中华医学会、中国更师协会及国家“十二五”重大项F1先后立项向全国推广：6）国内外九十余家主流公众及专业媒体专题报道。本研究成果表明中国脑卒中预防必须结合中国特点，坚持循证医学和梢准医学在实践中的转化，从而为中国脑卒中大幅度降低提供简便、经济、有效的科学措沌

6、。主要完成单位：北京大学，南方医科大学南方医院,安徽医科大学，徐州医学院附属连云港医院冲国人民解放军总医院，浙江大学医学院附加第二医院，山西医科大学第一医院，中国人民解放军第四军医大学第二附属医院，南昌大学笫二附属医院，广东省中医院推广应用情况：（1）项目组发表论文75篇，英中SCT收录论文41篇，总影响因子291.131分，被引川1670篇次，被SCT论文引用544篇次（附件51《论文冃录》、附件52《论文收录引川检索证明》），并在国内外学术会议演讲交流100余次，投稿摘要数I•篇。（2）本项口研发的马來酸依那普利叶酸片同

7、时控制脑卒屮的高血压及高同型半胱氨酸两大高危因素，已取得知识产权授权（附件1《发明々利证卩》），于2008年获得《新药证书》，2008年10刀9U,《人民LI报》发表文章“我国新药研发突出重围”,肯定了国家1类化学制药“依叶”的研制成功，标志着具有我国特色的药物创制之路曙光在前（附件2-3《新药证书》）；体现个体化医疗措施的MT11FR-C677C/T检测试剂盒、HCY便携式检测仪器及试剂盒于2011年、2012年获得《医疗器械注册证》（附件23、附件24《医疗器械注册证》）;依那普利叶酸片己于2009年进入国家基本医疗保险

8、药品目录（附件2-5《国家医保H录》）,2012年进入国家基本药物冃录（附件2-6《国家星本药物H录》）,2014年被科学技术部批准列入国家垂点新产品（附件27《国家重点新产品证卩》）,为我国Iley升高的高血压患者预防卒中捉供了一•种全新的治疗药物选择。企业累计销售额5.6亿元，纳税70