胸腺肽原液制作岗位操作法

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5、前的准备与检查：4.1.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。4.1.1.2.检查操作间内是否具有前批“清场合格证”并将其符于本批生产记录内。4.1.1.3.检查所用设备的清洁情况。4.1.1.4.检查所用容器、器具的清洁情况。4.1.1.5.检查所用天平、台称的灵敏度、准确度。4.1.1.6.按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。4.1.1.7.按物料进入一般生产区清洁规程（SOPSC0015），去掉胸腺的外包装均匀摊放于洁净方盘内，室温融化。4.1.2.原液除菌过滤前准备：

6、4.1.2.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOPSC0012)进行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036）4.1~4.3进行操作。4.1.2.3.将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、灭菌。4.1.2.4.除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程(SOPSC0004)进行清洁、消毒。4.1.3.原液超滤前准备：4.1.3.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。4.1.3.2.所用

7、的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁消毒。4.1.3.3.超滤系统按超滤系统操作规程（SOPSC1036）之操作前准备程序进行操作。4.1.3.4.超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁消毒。4.2.生产过程：4.2.1.原液的制备过程。4.2.1.1.剪摘：将融化的小牛胸腺去掉外包装袋，按其原料的质量标准，严格挑选，并用镊子夹住脂肪或结缔组织膜，用剪子剪去。4.2.1.2.称量：精确称量出原料的投料量，不合格原料量及废料量，并使投料量+不合格原料量+废料量

8、=领取量，并由组长复核原料的数量和新鲜度。4.2.1.3.配试剂：4.2.1.3.1.2mol/LNaOH溶液：精确称量NaOH80g，置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml，摇匀。4.2.1.3.2.2mol/LHCl溶液：用量筒精确量取HCl180ml，加入注射用水至1000ml摇匀。4.2.1.3.3.0.9%NaCl溶液：精确称量NaCl90g，加入注射用水溶解后加至1