脑组织原液制作岗位操作法

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1、中国3000万经理人首选培训网站脑组织原液制作岗位操作法目的：建立脑组织原液制作岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证脑组织原液生产质量。2.范围：适用于脑组织的制备、过滤、超滤的操作。3.职责：制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.生产操作前准备工作：4.1.1.原液制备前的准备与检查：4.1.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。4.1.1.2.将所需用的容器、工具按一般生产区容器、工具清洁规程(SOPSC0017)进行清洁。4.1.1

2、.3.所用设备按相应的清洁程序进行清洁。4.1.1.4.工作间按一般生产区清洁规程（SOPSC0001）进行清洁。4.1.1.5.检查所需用的天平、台称的灵敏度、准确度。4.1.1.6.按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。4.1.1.7.按物料进入一般生产区清洁规程（SOPSC0015）去掉猪脑的外包装编织袋，均匀摊放于洁净方盘内室温融化。4.1.2.原液除菌过滤前准备与检查：4.1.2.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036

3、）4.1~4.3进行操作。4.1.2.3.将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、灭菌。4.1.2.4.除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0004）进行清洁、消毒。中国3000万经理人首选培训网站4.1.3.超滤前准备：4.1.3.1.操作人员进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。4.1.3.2.所用容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁消毒。4.1.3.3.超滤系统按超滤系统操作规程（SOPSC1036）之操作前准备程序进行

4、操作。4.1.3.4.超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁消毒。4.2.生产过程：4.2.1.原液的制备过程：4.2.1.1.去杂骨、异物：待猪脑融化后，去掉外包装，按猪脑的质量标准，用手摘挑，去除猪脑内的碎骨和异物。4.2.1.2.称量：精确称量出原料的投料量、不合格原料量及废料量，并使投料量+不合格原料量+废料量=领取量，并由组长复核原料的数量和新鲜度。4.2.1.3.配试剂：4.2.1.3.1.2mol/LNaOH溶液：精确称量NaOH80g，置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml摇匀。4.2.1.3.

5、2.2mol/LHCl溶液：用量筒精确量取HCl180ml，加入注射用水至1000ml摇匀。4.2.1.3.3.0.9%NaCl溶液：精确称量90gNaCl，加入注射用水溶解后加至10000ml摇匀。4.2.1.3.4.胰酶：按10kg猪脑原料加入75g的胰酶为比例，按投料量计算胰酶需要量，并精确称量后加入适量注射用水中，搅拌均匀使其溶解。4.2.1.3.5.氯仿（三氯甲烷）：按10kg猪脑原料应加入氯仿150ml为比例，按投料量计算氯仿的需要量，并用量筒精确量取。4.2.1.3.6.苯酚：按1万药液应加入50ml苯酚为比例，按实际提取

6、药液量，计算苯酚需要量，并用量筒精确量取。4.2.1.4.制匀浆：将猪脑与0.9%NaCl溶液按（1:2）比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程（SOPSC1028）将其研磨2遍，制成匀浆，并用洁净物料桶盛装。4.2.1.5.灌瓶：在匀浆内加入规定量的胰酶、氯仿并加入适量的2mol/L中国3000万经理人首选培训网站NaOH溶液，搅拌均匀，调pH值为8.0，灌入洁净的光口印度瓶内9000ml~10000ml，用黄纸包裹瓶口，用线绳系好。4.2.1.6.酶化：蒸汽水浴锅内放入饮用水，将匀浆瓶放入水中，按蒸汽水浴锅操作规程（SOPSC10

7、32）进行操作将匀浆温度控制在37℃～40℃，恒温5小时。4.2.1.7.热变：将适量的2mol/LHCl溶液加入匀浆内，摇晃均匀调瓶内匀浆pH值为3.5。按蒸汽水浴锅操作规程（SOPSC1032）进行操作，将匀浆温度控制在95~100℃，恒温1小时。4.2.1.8.粗滤及真空抽滤：固定好抽滤瓶及布氏漏斗，在漏斗内平铺ф300mm七层滤纸，打开真空阀门，用少量蒸馏水倒入漏斗内，用滤纸将布氏漏斗周边封严，然后用16层纱布过滤药液中残渣，上清液流入漏斗内，进行真空抽滤，抽滤结束后，将所得药液倒入洁净物料桶内。4.2.1.9.脱色、去热源：将

8、药液倾倒于蒸汽加热配料夹层锅内，加入规定量的苯酚，并加入适量2mol/LNaOH溶液搅拌均匀后，调pH值为9.0，然后加入0.2%的活性碳搅拌均匀。按蒸汽加热配料夹层锅操作规程（SOPSC1034）进行操作