医疗器械临床试验核查要点

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1、腔静脉滤器临床试验组长单位■南京市第一医院医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。序号现场检查要点核查结果（是否符合要求,如不符合说明具体情况）1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构资质过期的研究单位,如果已经接受国家局的资质复核，目前尚未拿到批复或者在网站上未见到公示的，在核查人员询问时,提供解释说明,核查人员未登记为不合格问题1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等

2、核对参与临床试验人员的资质，包括简历（需签名执业医师资格证、GCP证书（研究者）1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求核对了批准的ICF与使用的ICF版本是否统一,递交给伦理的ICF是否有申办方的盖章1.2.2支试者支到伤害时是否给予及时救助和补偿核查了患者补偿费用的领用记录,需有患者及发放人员签名1.2.3是否有伦理审查记录核查了伦理审查记录,包含参会人员、意见及回复1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料,审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致核查了伦理申请

3、批准的试验资料版本与实际实施的试验资料版本的一致性1.3临床试验批准或备案情况1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准1.3.2是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案1.4临床试验协议/合同1.4.1是否签署临床试验协议/合同1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符1.4.3协议/合同内容是否明确各方责任1.4.4协议/合同的签署时间是否在申报产品检测报告有效期之内不同中心分别核查了协议的日期是否在报告有效期之内2临床试验部分2.1临床试验准备情况2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案2.1.2临床

4、试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案核查了方案修改是否经伦理委员会同意2.1.3实施者是否向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求核查了是否有临床试验须知,如果无,算作1个规范性问题2.1.4实施者是否对参加临床试验人员进行了培训,是否有培训记录核查了是否有培训记录、签到表、授权表和签名样张2.1.5临床试验机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录核查了交接记录（包括样品及物质>使用记录、回收记录（包括样品及物质）2.2知情同意情况2.2.1已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）核查I

5、CF的数量：核查每个进行了筛选检查的受试者是否均有ICF2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致核查患者签署的ICF版本是否为伦理批准的版本,如果过程中有修订，以前签署的患者是否重新签订，如果未重新签订，算作规范性问题2.2.3伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间核查了伦理批件日期是否在ICF签署日期之前2.2.4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码,签署日期等）2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）2.3临床试验实施情况2.3.1临床试验人员是否熟悉临床试验方

6、案及相关资料，并熟悉受试产品的使用2.3.2临床试验过程是否遵循临床试验方案，包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等2.3.3各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6是否对临床试验实施监杳，是否有监杳记录3临床试验数据管理3.1是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件3.2病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符3.3受试者鉴认文

7、件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性3.4试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源3.5病例报告表填写是否完整3.6病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追3.7临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理,并与临床试验扌I告一致3.8严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门,并与临床试验报告一致受试产品的管理4.1该产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告4.24.3受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符受试产品的运输条件、储存