附件-广西壮族自治区食品药品监督管理局-首页

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1、附件《中药民族药制剂标准（第一卷》拟收入品种及其质量标准提高审查意见编号品名剂型配制单位制剂批准文号质量标准提高审査意见1清毒胶囊胶囊剂广西中医药大学附属瑞康医院桂药制字Z201100011、规范显微鉴别；2、检查项应符合胶囊剂通则项下有关的各项规定（中国药典2015版）；3、增加处方中1味以上药材TLC鉴别；4、增加［含量测定］或［浸出物］项;5、按中医理论规范［功能与主治］,增加中医症状。2复方黄根颗粒颗粒剂广西中医药大学附属瑞康医院桂药制字Z201000091、规范［制法］表述;2、检查项应符合颗粒剂项下冇关的各项规定（

2、中国药典2015版）；3、增加处方中3味以上药材TLC鉴别；4、增加［含量测定］或［浸出物］项;5、按中医理论规范［功能与主治］。3坐浴安散剂广西屮医药大学附属瑞康医院桂药制字Z200500011、规范［制法］表述;2、检查项应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；3、增加处方中3味以上药材TLC鉴别；4、增加［含量测定咸［浸出物］项；5、按中医理论规范［功能与主治］；6、规范［规格］。4珍蜜片片剂广西中医药大学附属瑞康医院桂药制字Z201400011、规范［制法］表述;2、检查项应符合片剂项下有关的各项规定（中国

3、药典2015版）；3、按中医理论规范［功能与主治］。编号品名剂型配制单位制剂批准文号质量标准提高审査意见5参灵扶正胶囊胶囊剂广西中医药大学附属瑞康医院桂药制字Z201100021、检查项应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；2、增加处方中2味以上药材TLC鉴别；3、增加含测；4、按中医理论规范［功能与主治］，增加中医病机。6益心脉颗粒剂颗粒剂广西屮医药人学附属瑞康医院桂药制字Z0106010()1、规范［制法］表述;2、增加处方中2味以上药材TLC鉴别；3、检杏项应符合颗粒剂项下有关的各项规定（屮国药典2015版

4、）；4、增加［含量测定］或［浸出物］项；5、按中医理论规范［功能与主治］,增加中医病症表述。7止得咳干糖浆颗粒剂广西屮医药人学附属瑞康医院桂药制字Z010600851、规范处方药味名称；2、规范［制法］表述;3、检查项应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加处方中3味以上药材TLC鉴别；5、增加［含量测定］或［浸出物］项;6、按中医理论规范［功能与主治］；7、规范［用法与用量］。8过敏性鼻炎合剂合剂广西中医药大学第一附属医院桂药制字Z010600761、［制法］中列出防腐剂的名称及用量;2、检査项应符合合

5、剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；3、增加处方中3味以上药材TLC鉴别;4、增加［含蚩测定］或［浸出物］项；5、按中医理论规范主治。9健脾益气合剂合剂广西屮医药人子第一附属医院桂药制字Z010600701、规范制法（防腐剂）；2、处方中2味以上药材TLC鉴别；3、查项应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加［含量测定］或［浸出物］项；5、规范主治；6、规范［用法与用量］（10-20ml）o编号品名剂型配制单位制剂批准文号质量标准提高审査意见1()解毒化瘀颗粒颗粒剂广西屮医药人子第一附属医院桂药制字

6、Z201100041、修改鉴别（1）毒性展开剂;2、检杏项应符合颗粒剂项下有关的各项规定（屮国药典2015版）；3、补充微牛物检测项（按2015版药典）；11十方药酒酒剂广西中医药大学第一附属医院桂药制字Z010600251、增加制成量；2、检查增加3味以上药材TLC鉴别；3、检查项应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加［含蚩测定］或［浸出物］项。5、按中医理论规范［功能与主治］。12复方槐花口服液合剂广西中医药大学第一附属医院桂药制字Z010600501、［处方］当归尾应为当归（尾）；2、增加3味以上药

7、材TLC鉴别项；3、检杏项应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加［含量测定］或［浸出物］项；5、规范［用法与用量］项，建议“每次一支”规范为“每次10mr；6、建议［贮藏］项下删去“保存”；7、按中医理论规范［功能与主治］。13咽痒咳合剂合剂广西中医药大学第一附属医院桂药制字Z010600581、增［制法］防腐剂量;2、增加3味药材以上TLC鉴别；3、检査项应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加［含量测定］或［浸出物］项；5、规范［功能与主治］。6、规范［用法与用量］项，建议规范为

8、“口服，每次20ml,每H3次，用时摇匀”；7、建议［贮藏］项下删去“保存”;14三黄散散剂广西中医药大学第一附属医院桂药制字Z010600291、制法增制成量2、增加3味药材的TLC鉴别；3、检查项应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2015版）；4、增加［含蚩测定］或［