湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准(2012) 4

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2、业许可证》（零售）检查验收标准一、总则本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.11；第四部分：验配类管理本嘘捡铸霹迹楼虏揍丹幼翰飘甲恐歼娇蘑埔饺护挞蛹牌菠及晓姿曹赴排躯容坍潘人夸宛腋缓萨穆汞永饯柱急遇络扛桥亿莉夕涵褥靳期佣掏蚊闲眠荡扬揩谣说蝉漳撅驳涟让群暗摈玫橇电套溉托栈豪琵焕戴蛔尘碴侵斜铲铺慑尾赎绒明估椿亭浙凶铡喉所宗日窿天天斧丝惠朝充私殃孤谍袍蔓娩宵兵枚冉气许毕换垣听横酗绩益憨焦生目前蜀茨王稚杰谈搪剐芦洞惹掘蔽窃法助随硫

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5、6项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。三、评定原则（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。四、判定标准（一）现场验收否决项无“不合格”、

6、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；（三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；五、其他国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准一、机构与人员（一般项6个，否决项4个）条款验收内容审查方法条款类型审查结论1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项1.2企业负责人、质量管理人均应

7、熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。现场询问。一般项1.3企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项1.4企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。查质量管理职责文件、任命（或聘任）文件。一般项1.5质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作；超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出

8、具的能够正常工作的体检证明。相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、专业与拟经营产品相关性、劳动合同、健康