湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准

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1、各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：　　依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，

2、并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。　　根据《

3、医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：　　一、规范许可证书的管理　　1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。　　2、《医疗器械经营企业许可证》实行正副

4、本管理制度。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。tlivercellcancer,pancreaticinflammatory,pancreaticcancervarioustypenephritis,kidneyfailure,bladderinflammatoryvariousgoiter,thyroidglandtumor,thyroidcancerbonejointsystemboneloose,andbonemetabolismdisease,andendocrinebonedisease

5、Accordingtotheprofessionalfutureworkinselectednon-specifiedsections(includingPediatrics,Neurology,etc)Web(youcanselectaDepartment).①Pediatricrotationlearn:awareness...(2)ultrasoundimaginginthisspecializedtraining,furtherimprovetheclinicalability.Requirementsareasfollows:1)deepenlearnin

6、gandmasteringbasictheoriesandclinicalknowledgerelatingtothisgroup,includingultrasoundandInterventionalultrasoundtherapy.2)masteringclinicalultrasoundindiagnosisanddifferentialdiagnosisofdiseases,aswellaswritinginthereport.Alldisplaytechniques,measurementofmainorgansandstandardssectiona

7、ndcorrectmeasurementofDopplerflowparameters.Familiarwiththeimagingexaminationanddiagnosisofvariousqualitycontrolstandards,tofurtherimprovetheimagingexaminationsanddiagnosislevel3)combineclinicalwork,basicgrasptheoperationmethodsofInterventionalultrasound,ultrasonictreatmentondiseasei