湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准

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1、·湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准·发布日期：2014-03-21  湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、总则本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。二、适用范围  （一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。  （二）新开办企业

2、现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。  （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。    三、评定原则  （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；  （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。   四、判定标准    （一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；  （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；   （三）现场

3、验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；   五、其他    经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、机构与人员（一般项7个，否决项5个）　　条款　　验收内容审查方法条款类型审查结论1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。一般项查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。1.2企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。现场询问。一

4、般项1.3企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项1.4经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。   经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线

5、设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。    经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;�经营“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。查企业（拟）经营范围、

6、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。否决项1.5    质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。   超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。    相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。查任命（或聘任）文件、学历或职称证

7、件、简历、培训合格证书、专业与拟经营产品相关性、健康证明（超过退休年龄的）及工作经历证明。否决项1.6质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。查部门职责文件、制度落实情况。一般项1.7    企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质量管理岗位职责等进行培训与考核。查培训制度文件，培训记录、考核记录。否决项1.8一般项   采购员、入库验收员、仓

8、库养护员、出库复核员、售后服务人员应具有国家认可的中专以上学历或初级以上职称，熟悉经营产品的质量标准，经培训合格后方可上岗。查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、学历或职称证书。1.9   企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件。一般项1.10