医疗器械供应商审查程序

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1、管理编号：改定编号：A管理部门：全社通用页码：1/1供应商审查程序生效口期作成添付文件:〈改订履历〉改订改订位置内容日期担当1目的本程序是为了验证供应商的质量体系和制造工程定否符有限公司所要求的晶质水平，在购入的物晶、制殆、材料及服务等方面确保品质的改善和品质的安定。2适用范围本程序适用于以提供有限公司所购入的物胡、制品、材料及服务等所有的供应商为对象而适用的社外审查。3责任3.1供应商审查是以品质管理部门、采购部门为主体，品质保证部门进行协助，各部门相互合作实施以下业务。另外品质部门责任人为指定审查协调人负责实施以下业务。3.1.

2、1审查程序整体的实施3.1.2检查倾向的评审3.1.3作为管理评审输入报告，对审查及指摘事项进行汇总3.2审查协调人为了履行3.1的责任，将审查及指摘的报告进行汇总。3.3被赋予权限的监察员根据确认日程进行审查。4定义4.1社外帀查：对供应商的质量体系是否确切构筑并有效实施进行详细调查并根据评价证据来进行验证活动。这些活动根据程序进行实施并文件化。4.2审查协调人：由品质保证部门担当，指被赋予审查的方向性・审查必须的职务・包含指摘事项的报告及效果的确认，有所有审査程序汇总的权限的人。4.3主任审査员：对各个社外审查的实施负冇责任的人

3、。4.4被审查者：接受审杳的一方（供应商）。4.5观察员、辅助审查员：为了得到审查经验，在主任审查员的监视下，赋予参加审查团权利的人。4.6供应商审查流程：1年的审査流程。明确什么时候审查哪个供应商的流程。4.7审查计划：明确审查的对象范用、要求事项、概要和要求流程的计划。4.8指摘事项：审查中指摘的规制要求事项•规格及集团所要求的品质水平等不依照规定事项。5参照5.1社外文件•USFDA21CFR820.50,质量体系规则・1S09001,质量管理的国际规格•ISO13485,关于页疗器械品质管理体系的国际规格•遵照岀口国未指定的

4、质：E体系（必要时在本章补记）6程序6.1供应商审查的组织审查协调者（品质保证部担当）在每次实施供应商审查时任命主任审查员及审查员。基木情况下，主任审查员从品质部门任命，审查员由品质部门或者采购部门任命。但根据审查协调者及采购责任者的判断也可进行变更。另外，供应商审査可以根据审查协调者或者采购部门的责任者的判断，由外部法人或顾问进行委托实施。6.1质量审查员的资格以内部质量审核程序为准。6.1供应商审查主要流程的作成审查协调者在和采购部门的协作基础上，作成「年度供应商评审计划表」，并得到品质部门的责任人、采购部门的责任人的承认及工厂

5、的质量部门的责任人，采购部门的责任人的承认。6.3.1每年作成1年间所有供应商审查计划，并全部记载在「年度供应商评审计划表」中，另外，可在必要时随时进行更新。6.3.2「年度供应商评审计划表」上，包含审查种类，被审查者（供应商）名称和实施日程。6.3.3社外审查的主计划及完成进度，须定期在管理评审进行报告。6.3.4审查协调者（胡质保证担当）在和釆购部门协作基础上，对过去的审查结果，前年度的不良发牛状况，处理部品的重要度等的情报进行确认，作成供应商审查计划。另外，作为供应商审查的实施对彖的供应商和实施时期•频率如下表所示。品质部门及

6、采购部门根据其他依赖部门（制造部门、制造技术部门等）协议下，决定最终的实施时期及频率。审查对彖和实施时期（频率）审查对象实施时期及频率1发生重大品质问题（不适合时间）的供应商随时2前年度不良发生状况最差的3家公司该年度内1次以上3对集团商品品质面有影响及提供重要部品的供应商采用探讨时及该年度内1次以上4根据检查而无法验证的，例如：提供灭菌服务等的供应商。5需要遵守根据法令等有特别的质量体系要求的供应商随时6根据相关部门的要求要接受审查实施的供应商随时6.2审查计划6.4.1「供应商审查计划书」是根据各个供应商审查分别作成的。6.4.

7、2主任审查员是在计划书中记载评审审查流程，审查的对彖范围及审查、人员、日程、审查方法、对以前的指摘事项进行跟踪事项。6.4.3如果由外部审查员来实施审查的情况下，外部的审查员必须在审查前提出和相关人员的合总完了的审查计划书。6.3审查程序6.5.1实施联络6.5.1.1将审査FI期通知被审査者。被审査者希望在计划审査H前的14日收到通知。6.5.2开始会议6.5.2.1审杳当天，主任审查员为了对被审查者说明审查的目的、计划、要求事项，在审杳的最初要召开开始会议。6.5.3审查过程6.5.3.1根据预先制定的审查计划，进行作为审查对象

8、设施的工厂巡视，并观察及评价。6.5.3.2为了进行验证，选择文件并进行充分的评审。6.5.3.3记录在审查中评审的事项或对象的特定的程序的编号和版本、制品的批号号码、序列号等。6.5.3.4在上次的审查结果要求修正的情况下，或者过去