固体制剂的风险评估

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1、6风险评估此风险分析适用于为欧洲国家生产胶囊和片剂。以下可能产生的风险已经被明确且在工艺验证中说明。6.1规定纯度下的正确成分！为确保规定纯度下的正确成分的使用，执行以下安全措施。6.1.1使用有CEP的API,并定期审计。6.1.2所有进来的物料都要仓库人员检查细节，清洁状况，是否和订单相符等。6.1.3所有的进仓原辅料都逐件进行鉴别反应。6.1.4所有进来的原辅料按照取样规程取样，按质量标准做化学检验。在做到以上安全措施的情况下，用错原辅料或用不纯原辅料的风险很低。6.2从仓库到车间的传输过程和生产的前几步的生产过程中将有混淆原料或包装材料导致对成品有影响的风险。6

2、.2.1所有的原料和辅料包装都有合适标签。6.2.2当原料和辅料包装从相关仓库转移到车间时，上面要有注明细节的标签。6.2.3当车间内的原料转移到不同生产步骤时，上面要有注明细节的标签。6.2.4在车间内原#丰要分开存放并且上锁。6.2.5需要有详细过程说明怎样转移物料和复制标签。6.2.6在生产过程和QC检验过程中，不论是中间过程控制还是成品控制都要检测防止物料混淆。在做到以上安全措施的情况下，混淆原料或包装材料导致对成品有影响的风险很低。6.3生产过程中的交叉污染风险确保没有交叉污染，执行以下安全措施6.3」建筑和设备按照中国和欧洲GMP规定设计。6.3.2车间有1

3、个独立HVAC系统支持不同区域。6.3.3产尘区例如粉＞^卒间用直排除尘。6.3.4在产尘区的人员要穿2层工作服当离开时要脱去外面一层。6.3.5压片区的粉尘要直排或经过设备过滤。6.3.6操作员的工作服每天都要清洗。6.3.7要有清洁系统和清洁验证。6.3.8房间和设备的状态牌要明确是否可以在此房间内开始生产新的批或产品。6.3.9在悬挂清洁状态牌之前岗位负责人要检查房间和设备。6.3.10要培训工人按照相关SOP全面清洁。6.3.11洁净区要持续检测温湿度和不同房间的压差。6.3.12洁净区(100,000)定期评估尘埃粒子，浮游菌和沉降菌。在做到以上安全措施的情况

4、下，生产过程中的交叉污染的风险很低。6.4原料和成品的错误规格的风险。为保证所有成品成分的正确规格，要做到以下事项。641所有的天平需要日校验。6.4.2称量过程双人监控。6.4.3监控接收，使用，剩余物料量的平衡。6.4.4双人监控片剂的大小并相互监督。6.4.5生产人员在生产开始前和生产过程中都要检查片剂。6.4.6QA在生产的开始，中间和结尾都要对片剂进行检查。6.4.7当生产和正确的规格不符时，需要有正确的生产规程说明怎样操作确保规格正确。6.4.8最终控制时在欧洲检查货量和重量。在做到以上安全措施的情况下，规格错误风险很低。可能的设备或机器失灵风险为保证没有未

5、被发现的出错仪器或设备，执行以下安全措施。6.5.1根据程序，所有的生产过程都要每隔一定时间密切监控.6.5.2一直要监控泡罩包装6.5.3要有清楚的指令说明怎样监控不同生产步骤，在出现异常时要怎样做.6.5.4生产过程中要监控温度,湿度和压差.6.5.5另外所有的设备都要有循环校准.由合适的部门，设备供应商或政府部门进行校准和/或维护.在做到以上安全措施的情况下，仪器或设备出错的风险很低。人员出错的风险。为保证没有人员出错，执行以下安全措施。661所有操作人员都要有不同岗位培训,包括GMP法规培训.6.6.2每个生产步骤都要精确的规程，包括当出现错误时的处理步骤.6.

6、6.3所有的关键步骤要双人互相监督.6.6.4每个生产步骤的草案都要经过生产经理,QA经理。在做到以上安全措施的情况下，人员出错的风险很低。6.7在有效期前有效成分低于限度以下的风险。为确保在有效期前药物有效成分的正确性，要做到以下事项6.7.1只能用有CEP的APL6.7.2所有APIs都要稳定性测试。6.7.3所有的成品要按照ICH指导方针进行稳定性测试。在得到以上科学信息的情况下，风险很低。6.8运输的负面影响风险为确保运输不对成品产生负面影响，要做到以下事项6.8」选择合适的运输方式，如飞机，冷藏箱，海运时的普通箱。6.8.2给运输公司有明确的运输方向。6.8.

7、3要做运输验证6.&4运输时要有温湿度记录仪。在得到在最湿热的夏天运输药品的信息的情况下，风险低。