2口服固体制剂车间风险评估方案

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1、1.主题内容与适用范围木程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。XX有限公司XX车间产品质量风险评估方案制定部门XX车间制定人：年刀口审核人质蜃保证部：年月日机动工程部：年月U生产运行部：年刀U环保安全部：年刀口适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用來证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产

2、品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险：危害出现的可能性和严重性的组合。风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。风险识别：系统地使用信息以來寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险控制：实施风险管理决策的行为。风险评估：在风险管理过程屮，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。4.依据标准、法规与指南XX-C-Q-14(1)2010版2011年8月第一•版XX-C-YZ-01(4)质量风险管理程序《药品生产质量管理规范》《

3、药品GMP指南》《验证管理程序》5.人员职责与权限风险小组成员工作内容组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。副组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。成员负责起草质量风险管理计划、培训小纽•人员及设备及空调厂房质量风险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。负责起草质虽风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质量风险管理过程的貝体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部分确认。参与质量风险管理全过程

4、的具体实施工作。负责质量风险管理工作小的产品质量抽杳工作及质量风险管理工作实记录。负责文件审核，监怦质量风险管理实沌情况负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样，检验，出具检验报告2.概述木方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、凹顾并制定产品质量风险管理过程表。3.风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉

5、及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。7.1生产流程图及生产工序控制表片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图工序所用仪器或设备所处坏境使用物料中间控制加工粉碎机、振荡筛、电子秤十万级生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水原辅料目数、数量；检验合格的原辅料、工艺用水配料电子秤十万级生产指令耍求的投料量投料量干混湿法混合颗粒机十万级配料工序的合格中间体含量检测软材湿法混合颗粒机十万级干混工序的合格小间体水分均匀度检测制粒摇摆式颗粒机十万级合格的软材、筛网工艺要求的湿颗粒干燥热风循环烘箱、沸腾干燥床、温度显示仪十万级合格的湿颗

6、粒干燥失重T燥失重均匀度整粒摇摆式颗粒机振荡筛十万级合格的干颗粒、外加辅料、筛网工艺要求的粒度总混V型向混合机二维混合机十万级整粒工序的合格中间体颗粒均一性、各项质量指标、物料平衡率赋型压片机、电子天平十万级合格的颗粒片重差异、基片脆碎度、崩解吋限、物料平衡率胶囊机、电子天平十万级合格的颗粒装量差界、崩解吋限、物料平衡率包衣高效包衣机卜万级合格的基片外观、包衣物料平衡率内包真空吸赠包装机、高速H动铝塑泡罩包装机、颗粒分装机、热封机、电子天平十丿j级合格的基片、包衣片或胶襲、颗粒内包材装量差异、外观、渗漏外包全口动热收缩包装机、打印机一般

7、生产区合格的内包产品包装规格及包装质量；成品质量电子监管赋码流水线•般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量；成品质量入库无一般生产区合格的物料和成品物料标准管理规程7.生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1利用失效模式与影响分析(FMEA)对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度(1)、中度(2)、严重(3)风险发生概率(0)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3)、可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、儿乎无法检测

8、(3)0&2风险可接受标准风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(0)X可检测性(D),—般情况下，RPN<4为可接受，4WRPNV8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。8.通过质量风险分析