药品生产企业实行GMP的重要性

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1、药品生产企业实施GMP的重要性GMP即是“药品生产质量管理规范”英文简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。可以简单的说：药品生产企业必须按照GMP相关规定进行生产。我国之所以引进国外的GMP制度是有原因的，在实施GMP之前，我国药品行业存在这以下几个弊端：　　1.药品质量控制存在“马后炮”，不合格药品层出

2、不穷。即主要通过对每一批产品的抽验来发现不合格药品。其弊端体现在：一是企业检验再严格，仍可能使个别不合格的药品混出药厂；二是这种方法只能在产品下线后才能检测出不合格药品，却不能在生产过程中杜绝不合格药品的产生。　　2.药品生产管理“粗放式”，管理漏洞大。在全面监督实施GMP以前，大多数制药企业对药品生产的管理显然是粗放型的，很少有企业能做到每一个生产环节的每一项具体操作都有专门的操作规程，在这种情况下，企业管理者精力再旺盛、管理再严密，也很难不出现漏洞。　3.药品生产操作存在陋习，制药职工意识不高。

3、不少制药企业职工均有一些不利于药品质量控制的习惯，譬如：一些职工在上班时将个人物品带进生产车间，稍不留意，就可能污染甚至混入药品；甚至有些职工在生产操作中往往只凭个人经验，怎样省事怎样来。　我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了“药品生产质量管理规范”（GMP）。GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。。毕竟药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用

4、药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。而且它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等分类。它只有合格品和不合格品两种，只有合格的药品才能治疗和预防疾病。一旦出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中消除“好药治病，坏药要命”。作为企业应自觉遵守标准，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产，药品质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体

5、现。现在社会上对药监部门的认识存在误区，认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任，而事实上，药品生产企业才是药品问题的第一责任人。药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程更要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品质量是保障人民用药安全有效的大事，也是药品生产企业生存、发展、壮大的核能。“GMP”是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准，适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高

6、度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。这无疑是功在当代，利在千秋。