药品生产企业gmp 对工艺用水

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1、·药品生产企业GMP对工艺用水—注射用水水质标准药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，

2、可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。注射用水水质标准见表项目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版）①美国药典（第24版）②来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性状无色澄明，无臭、无味无色澄明，无臭、无味―――pH5.0-7.0――――――氨0.2µg/ml――――――氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物符合规定――――――硝酸盐

3、0.06µg/ml0.2µg/ml―――重金属0.5µg/ml0.1µg/ml―――铝盐―――①欧洲药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。②美国药典中规定：a.企业自用的纯化水监测TOC和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b.纯化水不得用于制备肠外制剂。③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。电导率概念及其测定原理·电导率是物体传导电流的能力。电导率测量仪

4、的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身决定的。电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为欧姆。因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。水溶液的电导率直接和溶解固体量浓度成正比，而且固体量浓度

5、越高，电导率越大。电导率和溶解固体量浓度的关系近似表示为：1.4μS/cm=1ppm或2μS/cm=1ppm（每百万单位CaCO3）。利用电导率仪或总固体溶解量计可以间接得到水的总硬度值，如前述，为了近似换算方便，1μs/cm电导率=0.5ppm硬度。电导率是物质传送电流的能力，与电阻值相对，单位Siemens/cm(S/cm)，该单位的10-6以μS/cm表示，10-3时以mS/cm表示。但是需要注意：（1）以电导率间接测算水的硬度，其理论误差约20-30ppm（2）溶液的电导率大小决定分子的运动，温度影响分

6、子的运动，为了比较测量结果，测试温度一般定为20℃或25℃（3）采用试剂检测可以获取比较准确的水的硬度值。水的电导率与其所含无机酸、碱、盐的量有一定关系。当它们的浓度较低时，电导率随浓度的增大而增加，因此，该指标常用于推测水中离子的总浓度或含盐量。不同类型的水有不同的电导率。新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS／cm，但放置一段时间后，因吸收了CO2，增加到2—4μS/cm；超纯水的电导率小于0.10/μS/cm；天然水的电导率多在50—500μS/cm之间，矿化水可达500—1000μS/cm；含酸、碱、盐的工

7、业废水电导率往往超过10000μS/cm；海水的电导率约为30000μS/cm。电极常数常选用已知电导率的标准氯化钾溶液测定。不同浓度氯化钾溶液的电导率(25℃)列于下表。溶液的电导率与其温度、电极上的极化现象、电极分布电容等因素有关，仪器上一般都采用了补偿或消除措施。浓度（mol/L）电导率（μS/cm）0.000114.940.000573.900.001147.00.005717.80.0114130.0227670.0566680.112900水样采集后应尽快测定，如含有粗大悬浮物质、油和脂，干扰测定，

8、应过滤或萃取除去。什么叫做石英砂，石英砂的用途·一、二氧化硅含量在98.5%以上的称石英石，二氧化硅含量在98.5%以下的称硅石。二、石英石经破碎后称石英砂，石英砂分精制、半精制、普通。三、特性：石英硬度为7，比重2.65，颜色呈乳白色、淡黄、褐色及灰色，石英有较高的耐火性能，熔点为1730摄氏度。