药品生产企业GMP-对工艺用水范文.docx

《药品生产企业GMP-对工艺用水范文.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、·药品生产企业GMP对工艺用水—注射用水水质标准药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将

2、纯蒸汽放在注射用水一起讨论。注射用水水质标准见表项目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版）①美国药典（第24版）②来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性状无色澄明，无臭、无味无色澄明，无臭、无味―――pH5.0-7.0――――――氨0.2µg/ml――――――氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物符合规定――――――硝酸盐0.06µg/ml0.2µg/ml―――重金属0.5µg/ml0.1µg/ml―――铝盐―――①欧洲

3、药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。②美国药典中规定：a.企业自用的纯化水监测TOC和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b.纯化水不得用于制备肠外制剂。③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。电导率概念及其测定原理·电导率是物体传导电流的能力。电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律，电导率(G)--

4、电阻(R)的倒数，由导体本身决定的。电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为欧姆。因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。他身背三角架，手拎仪器箱，每天起早贪黑，晴天一身汗，雨天一身泥，晚上记录复核到深夜geographiclocationYibincityislocatedinbeautifulrichof"abundance"--SichuanbasinSouthmarg

5、in,islocatedinn103°39'-105°20',latitude27°49'-29°16'Zhijian;YibinEastand,Luzhoucity,adjacent;Northandzigongcitydevelopment12thafiveyearsplanningplatformforintoYucityintertracknetworkplanning(2011-2030)nationalandplaceofrelatedplanning,andpolicyYibinCitytourismdevelopmentplanningYibi

6、ncityeasecityholdblockingspecialplanningYibincityrelatedtabletsdistrictcontrolsexdetailedplanningYibincitypublictrafficdevelopmentplanningYibincitylandusinggeneralplanningYibincityindustrialconcentrateddistrictlayoutplanning1.4planningbackgroundYibincityinsandsRiver,andminjiangRiver

7、andYangtzeRiverofSanjiangintersectionat,isChinafamousof"wineare",belongstochuan,andYunnan,andGuizhouthreeprovincecombinedDepartmentarea,knownas"YangtzeRiverCity,"said,is"inpanxi-liupanshui"importantpartoftheresource-richregion.Inthenewmasterplan,asthenationalhistoricalandculturalcit

8、yinYibincity,China,